ИмяНомер регистрационного удостоверения:    ФСЗ 2010/08687
Дата регистрации:    24.12.2010
Срок действия:    Бессрочно
Статус:    Выдано РУ
Наименование изделия медицинского назначения:    Тест-системы для определения уровня холестерина в крови человека (см. Приложение на 1 листе)

Организация-изготовитель
Наименование:    Хелс-Кем Диагностикс
Юридический адрес:    , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Health-Chem Diagnostics, 3341 SW 15th Street, Pompano Beach, Florida 33069, USA
Почтовый адрес:    , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Health-Chem Diagnostics, 3341 SW 15th Street, Pompano Beach, Florida 33069, USA
Контактная информация:    
Код ОКП:    93 9816     Код ОКДП:    
Класс безопасности:    1
Приложение:    Тест-системы для определения уровня холестерина в крови человека: - Тест-системы для определения уровня общего холестерина - TOTAL CHOLESTEROL; - Тест-системы для определения общего холестерина (TOTAL) и холестерина высокой плотности (HDL) - CHOLESTEROL COMPLETE. 

    Форма выпуска, состав и упаковка: Тест-система содержит: пластиковую тест-кассету с полоской для определения общего холестерина, пипетку для сбора крови, два стерильных одноразовых ланцета (второй в качестве запасного), салфетку дезинфицирующую, инструкцию. Индивидуальная картонная упаковка.
    Показания к применению: Тест является полуколичественным с визуальным методом считывания результата. Предназначен для полуколичественного определения уровня холестерина в цельной крови человека. Тест  используется для проведения скрининга повышенного уровня холестерина как фактора риска при болезни коронарных артерий. Измерения холестерина используются при диагностике и лечении нарушений, включающий повышенный уровень холестерина в крови и нарушений липидного и липопротеинового обмена.
    Способ применения и дозировка: После прокалывания пальца капля крови с помощью пипетки наносится на тест-полоску в кассете. Полученный результат сравнивается с цветовой таблицей и вычисляется уровень холестерина в крови.
    Побочные действия: нет
    Противопоказания: нет
    Срок годности: не менее 15 месяцев с даты производства.
    Условия хранения: Хранить при комнатной температуре в течении всего срока годности вдали от прямых солнечных лучей, в герметичной упаковке. Тест использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не открывать упаковку в ванной комнате с влажным паром. После вскрытия упаковки немедленно использовать тест.