|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003704/10 |
|
Дата регистрации: |
23.08.2011 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: Дата исключения: |
23.08.2016 20.02.2021 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Натур Продукт Европа Б.В. - Нидерланды |
|
Производитель: |
Херкель Б.В. - Нидерланды |
|
Торговое наименование |
Новосепт форте |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
_________ |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей для местного применения дозированный | ~ | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Херкель Б.В. | Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde, the Netherlands | Нидерланды |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Херкель Б.В. | Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde, the Netherlands | Нидерланды |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Херкель Б.В. | Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde, the Netherlands | Нидерланды |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Натур Продукт Европа Б. В. | Tweeberg 17, 5246 XL Rosmalen, the Netherlands | Нидерланды |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Херкель Б.В. | Nobelweg 6, 3899 BN Zeewolde, the Netherlands | Нидерланды |
Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство+местноанестезирующее средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A01AD11 | Прочие препараты |
Торговое название: НОВОСЕПТ ФОРТЕ
Лекарственная форма:
Спрей для местного применения дозированный
Состав на 100 г:
Состав на 1 дозу / на 100 г:
Активные вещества:
Цетилпиридиния хлорид - 0,500 мг / 0,250 г Тетракаина гидрохлорид - 0,034 мг / 0,017 г Цинка сульфат моногидрат - 2,746 мг / 1,373 г Вспомогательные вещества: глицерол 85 % -80,000 мг / 40,000 г, этанол 96 % - 60,000 мг / 30,000 г, сахароза - 30,400 мг / 15,200 г, ароматизатор «мятный» - 2,000 мг / 1,000 г, эвкалиптовое масло - 1,000 мг / 0,500 г, ароматизатор «медовый» - 0,200 мг /0,100 г, вода очищенная - до 200 мг / до 100 г.
Описание:
Спрей в пластиковом баллоне с клапаном дозирующего действия. Содержимое баллона -бесцветная жидкость с запахом мяты.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство + местноанестезирующее средство.
Код АТХ: A01AD11
Фармакологическое действие:
НОВОСЕПТ ФОРТЕ обладает бактерицидным, противогрибковым,
местнообезболивающим действием, обусловленным его активными компонентами: Цетилпиридиния хлорид - антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, относится к катионным детергентам. Обладает бактерицидным действием в отношении широкого спектра грам-положительных и, в меньшей степени, грам-отрицательных бактерий. Антимикробная активность цетилпиридиния хлорида обусловлена его неспецифическим взаимодействием с различными компонентами бактериальной клетки: мембраной, рибосомами, белками и ферментами, в результате чего нарушаются осмотическое равновесие, дыхание, углеводный и белковый обмен, и все это ведет к гибели бактерии. Цетилпиридиния хлорид подавляет также некоторые группы вирусов и грибов. Неактивен против бактериальных спор.
Тетракаина гидрохлорид - эффективное местноанестезирующее средство, быстро снимает или уменьшает ощущение боли.
Цинк - олигоэлемент, обладает иммуномодулирующим действием. Показания к применению:
Местное лечение воспалений слизистых оболочек полости рта и глотки: стоматиты, гингивиты, тонзиллиты, фарингиты.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, местным анестетикам, нарушение целостности слизистых оболочек, острая почечная или печеночная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Местно. Препарат распыляют на слизистую оболочку полости рта и глотки при задержке дыхания.
Взрослые: по 3 впрыскивания на прием 4-6 раз в день с интервалом 2 часа. Обычный курс лечения - не больше пяти дней.
Побочное действие:
Возможны аллергические реакции (крапивница, зуд, анафилактический шок, нарушение глотания).
Передозировка:
Симптомы: рвота, бледность кожных покровов, брадикардия, угнетение дыхательного центра, апноэ. В случае передозировки необходимо отменить НОВОСЕПТ ФОРТЕ и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Лекарственные средства, ингибирующие холинэстеразу (антимиастенические, циклофосфамид, демекариум, экотиофат, инсектициды, изофлурафат, тиотепа), снижают метаболизм тетракаина гидрохлорида и повышают его токсичность. При одновременном приеме с антикоагулянтами (далтепарин, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышается риск развития кровотечений.
При использовании с ингибиторами моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышается риск снижения артериального давления.
Тетракаина гидрохлорид усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств.
Бета-адреноблокаторы замедляют метаболизм тетракаина гидрохлорида, увеличивая его токсичность (снижение величины печеночного кровотока).
Цинк несовместим с солями серебра, хинином, ихтиолом, цитралем (образует плохо растворимые соединения), с щелочнореагирующими веществами (образует цинка оксида гидрат), с протарголом (подвергается коагуляции).
Цинк снижает всасывание тетрациклинов, меди (следует применять не ранее 2 ч после
приема этих лекарственных средств).
Тиазидные диуретики усиливают выведение цинка с мочой.
Фолиевая кислота может в небольшой степени нарушать всасывание цинка.
Высокие дозы железа, пеницилламин и другие комплексообразующие лекарственные
средства значительно уменьшают всасывание цинка (должны применяться не ранее 2 ч
после приема этих лекарственных средств).
Цетилпиридиний не совместим с анионоактивными поверхностно-активными веществами.
Особые указания:
Если заболевание сопровождается высокой температурой, головной болью, тошнотой, а также, если не наблюдается никакого улучшения в течение пяти дней с начала лечения, следует обратиться к врачу.
Длительное лечение (более 5 дней) может вызвать нарушение равновесия естественной микрофлоры полости рта и глотки с риском развития патогенных бактерий и грибов.
Форма выпуска:
Спрей для местного применения дозированный.
По 25 мл (не менее 100 доз) в пластиковом баллоне с клапаном дозирующего действия. По
1 баллону в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Производитель: Херкель Б.В. Нобельвег 6, 3899 BN Зеевольде, Нидерланды. По заказу и под контролем: Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды. Представительство в России/Адрес
организации, принимающей претензии:
ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» 194044, Санкт-Петербург, Финляндский пр., д. 4, литер А Тел.: 8-800-100-03-08 (Звонок по России бесплатный).