| МНН | Гидроксиэтилкрахмал& |
| Торговое название | Плазмастабил 200 |
| РегНомер | ЛП-000624 |
| Дата регистрации | 21.09.2011 |
| Дата аннуляции | 21.09.2016 |
| Производитель | ОАО Биосинтез - Россия |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 197227 | раствор для инфузий | 6% | 1 | бутылка стеклянная | 200,000 | пачку из картона | 1 | Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона | 2 г |
| 2 | 197228 | таблетки | 10 мг/20 мг | 10 | блистеры | 400,000 | пачку из картона | 1 | Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона | 2 г |
| 3 | 197229 | раствор для инфузий | 6% | 10 | бутылка стеклянная | 400,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Бутылки с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
| 4 | 197230 | раствор для инфузий | 6% | 10 | бутылка стеклянная | 200,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Бутылки с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
| 5 | 197231 | раствор для инфузий | 6% | 1 | полимерный контейнер | 250,000 | Пачка из картона | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона | 2 г |
| 6 | 197232 | таблетки | 10 мг/20 мг | 20 | блистеры | 10,000 | Пачка из картона | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона | 2 г |
| 7 | 197233 | раствор для инфузий | 6% | 1 | полимерный контейнер | 250,000 | вторичный мешок из пленки | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки | 2 г |
| 8 | 197234 | раствор для инфузий | 6% | 1 | полимерный контейнер | 500,000 | вторичный мешок из пленки | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки | 2 г |
| 9 | 197235 | раствор для инфузий | 6% | 10 | полимерный контейнер | 500,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Полимерные контейнеры с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров | 2 г |
| 10 | 197236 | раствор для инфузий | 6% | 10 | полимерный контейнер | 250,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Полимерные контейнеры с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров | 2 г |
| 11 | 197237 | раствор для инфузий | 10% | 1 | бутылка стеклянная | 200,000 | Пачка из картона | 1 | Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона | 2 г |
| 12 | 197238 | раствор для инфузий | 10% | 1 | бутылка стеклянная | 400,000 | Пачка из картона | 1 | Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона | 2 г |
| 13 | 197239 | раствор для инфузий | 10% | 10 | бутылка стеклянная | 200,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Бутылки с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного по (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
| 14 | 197240 | раствор для инфузий | 10% | 10 | бутылка стеклянная | 400,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Бутылки с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного по (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
| 15 | 197241 | раствор для инфузий | 10% | 1 | контейнер полимерный | 250,000 | Пачка из картона | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона | 2 г |
| 16 | 197242 | раствор для инфузий | 10% | 1 | контейнер полимерный | 500,000 | Пачка из картона | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона | 2 г |
| 17 | 197243 | раствор для инфузий | 10% | 1 | контейнер полимерный | 250,000 | вторичный мешок из пленки | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки | 2 г |
| 18 | 197244 | таблетки | 10 мг/20 мг | 30 | блистеры | 10,000 | вторичный мешок из пленки | 1 | Полимерный контейнер вместе с инструкцией по применению упаковывают во вторичный мешок из пленки | 2 г |
| 19 | 197245 | раствор для инфузий | 10% | 10 | контейнер полимерный | 250,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Полимерные контейнеры с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
| 20 | 197246 | раствор для инфузий | 10% | 10 | контейнер полимерный | 500,000 | ящик из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок) | 10 | Полимерные контейнеры с 3-5 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (с прокладками и решетками для бутылок). Для стационаров. | 2 г |
код ATX: B05AA07
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК - это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина - природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.
Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C2/C6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.
Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C2/C6, определяющее особенности замещения, равно 6.
Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.
Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.
Фармакокинетика
После в/в инфузии пентакрахмал подвергается интенсивному метаболизму, расщепляясь (под действием амилазы сыворотки) до низкомолекулярных фрагментов. Продукты метаболизма с молекулярной массой менее 50 000 дальтон быстро выводятся почками. Около 70% дозы выводится с мочой в течение 24 ч и около 80% - в течение недели.
Показания
В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.Режим дозирования
Устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, показаний, клинической ситуации. Вводят в виде в/в инфузии.
Побочное действие
Аллергические реакции: возможны крапивница, анафилактические реакции; редко - упорный, но обратимый кожный зуд.
Противопоказания
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией, кардиогенный отек легкого, внутричерепные кровотечения, тяжелые нарушения свертываемости крови, повышенная чувствительность к ГЭК.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пентакрахмал противопоказан к применению в I триместре беременности.
В экспериментальных исследованиях установлено, что пентакрахмал не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Особые указания
С осторожностью применяют при геморрагических диатезах, дегидратации (требуется проведение предварительной корригирующей терапии).
Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение, также как применение ГЭК в больших дозах могут вызывать острую объемную перегрузку системы кровообращения.
В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму плазмы крови, ОЦК, функцию почек, следить за достаточным введением жидкости.
При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение ГЭК и провести необходимые неотложные мероприятия.
При применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита.
Пентакрахмал можно применять для лейкафереза.
Пентакрахмал не оказывает мутагенного действия.
Лекарственное взаимодействие
Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.