Фармако-терапевтическая группа сыпи угревой средство лечения

Код АТХ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата ЭФФЕЗЕЛ (EFFEZEL)

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Эффезел

Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название:

адапален+бензоила пероксид

Лекарственная форма: гель для наружного применения Состав:

В 1 г геля содержится: Активные вещества: Адапален - 0,001 г Бензоила пероксид - 0,025 г

Вспомогательные вещества: симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и акрилоилдиметил таурата 35-40%, изогексадекан 20-25%, полисорбат 80 5-10%, сорбитан олеат 2,5%, вода до 100%) - 0,04 г, докузат натрия - 0,0005 г, динатрия эдетат - 0,001 г, глицерол - 0,04 г, полоксамер 124 - 0,002 г, пропиленгликоль - 0,04 г, вода очищенная - до 1 г.

Описание:

Белый или очень слабо желтый непрозрачный гель

Фармакотераиевтическая группа:

Средство лечения угревой сыпи

Код ATX: D10AD53
Фармакологические свойства: '

Фармакодинамика

Эффезел содержит в своем составе два активных вещества с различными, однако

взаимодополняющими, механизмами действия.

-    Адапален. Адапален является химически стабильным производным нафтойной кислоты с ретиноидоподобным действием. Адапален действует патогенетически при аспе vulgaris: является сильным модулятором процессов клеточной дифференцировки и кератинизации, а также обладает противовоспалительным действием. Механизм действия препарата основан на связывании адапалена со специфическими ядерными рецепторами ретиноевой кислоты. Современные данные позволяют предположить, что при местном применении адапален нормализует процесс дифференцировки эпителиальных клеток фолликулов, снижая таким образом образование микрокомедонов. In vitro адапален угнетает хемотаксический (направленный) и хемокинетический (произвольный) ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека, а также угнетает метаболизм арахидоновой кислоты и образование медиаторов воспаления. По данным исследований in vitro адапален угнетает АР-1 факторы, а также экспрессию toll-подобных рецепторов-2. Таким образом, можно сказать, что под влиянием адапалена снижается клеточно-опосредованный воспалительный компонент угревой сыпи.

-    Бензоила пероксид. Бензоила пероксид оказывает противомикробное действие, в частности, в отношении Propionibacterium acnes, присутствующих в сально-волосяном фолликуле при угревой сыпи. Оказывает отшелушивающее и кератолитическое действие. Обладает себостатическим действием, предупреждая чрезмерную выработку кожного сала, сопровождающую угревую сыпь.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства препарата Эффезел сходны с фармакокинетикой

препарата Дифферин (адапален) 0,1% геля для наружного применения.

Проникновение бензоила пероксида через кожу низко. Он полностью превращается в

бензойную кислоту, которая быстро выводится из организма.

Показания к применению:

Местное лечение угревой сыпи с комедонами, папулами и пустулами.
Противопоказания:

Повышенная чувствительность или аллергические реакции к действующим веществам или любому из ингредиентов препарата.

Опыт применения у детей:

Безопасность и эффективность препарата не исследовалась у детей младше 12 лет.

Беременность и период лактации:

Беременность

Данных по местному применению комбинации адапалена и бензоила пероксида у беременных женщин не достаточно. Однако несколько имеющихся данных, собранных у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии.    >

Исследования комбинации адапалена и бензоила пероксида на животных, в которых препарат скармливался животным перорально, показали токсическое действие на репродуктивную систему при высокой системной экспозиции.

Вследствие ограниченности имеющихся данных, а также вследствие возможного слабого проникновения адапалена через кожу, Эффезел не следует применять во время беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Лактация

Исследований проникновения препарата в молоко животных или человека после накожного нанесения геля Эффезел не проводилось. Поскольку системная экспозиция Эффезеля у кормящих женщин незначительна, никакого влияния на находящихся на грудном вскармливании младенцев не ожидается.

Эффезел может применятся во время кормления грудью. Следует избегать контакта новорожденного с препаратом, нанесения препарата на грудь при использовании в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Наносить тонкой пленкой с помощью кончиков пальцев на всю пораженную поверхность один раз в день вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания в глаза и на слизистую губ.

Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели лечения. Продолжительность лечения должна устанавливаться врачом на основании клинического состояния пациента.В случае появлении признаков раздражения кожи рекомендуется « применение некомедоногенных средств с увлажняющим действием, число аппликаций может быть сокращено (например, через день), лечение может быть временно приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью прекращено.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1% -1% случаев). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: сухость кожи, раздражительный контактный дерматит, жжение и раздражение кожи.

Нечасто: зуд, солнечный ожог.

Частота неизвестна (постмаркетинговые данные): аллергический контактный дерматит. В случае развития раздражения кожи его интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными симптомами переносимости (покраснение, сухость, шелушение и жжение), которые достигают пика в течение первой недели лечения, а затем самопроизвольно уходят.

Передозировка:

Эффезел следует наносить только один раз в день.

При случайном проглатывании следует провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. На основании имеющегося опыта применения адапалена и бензоила пероксида взаимодествия с другими лекарственными средствами не выявлены. Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или бензоила пероксид, либо препараты с подобным механизмом действия. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из-за возможного дополнительного раздражающего эффекта.

Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с системными лекарственными средствами маловероятно.
Проникновение бензоила пероксида через кожу низко, он полностью метаболизируется до бензойной кислоты, которая быстро выводится из организма. В связи с этим развитие взаимодействия бензойной кислоты с системными препаратами является маловероятным.

Особые указания:

Не следует наносить гель Эффезел на поврежденную в результате травм (порезы или ссадины) или экзематозно измененную кожу.

Избегать контакта с глазами, ротовой полостью, ноздрями и другими слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза немедленно промыть их теплой водой. Препарат содержит пропиленгликоль (Е1520), который может вызвать раздражение кожи. При подозрении на повышенную чувствительность к какоми-либо из ингредиентов препарата применение Эффезеля следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или УФ излучения. Следует избегать контакта с какими-либо окрашенными материалами (включая волосы и окрашенные ткани), поскольку это может привести к изменению их цвета или обесцвечиванию.

Форма выпуска:

Гель для наружного применения 1мг/г + 25мг/г по 2, 15, 30, 45, 60 и 90 г в тубе ламинированной из пластика с верхом из полиэтилена высокой плотности или в тубе из полиэтилена высокой плотности, с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года;

после вскрытия тубы хранится не менее 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.
Название и адрес производителя:

Laboratoires Galderma, France, Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France.

Лаборатории Галдерма, Франция, Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран, Франция.

Владелец Регистрационного удостоверения в России:

Galderma SA, Switzerland Zugerstrasse 8, 6330 СНАМ Switzerland

Галдерма СА, Швейцария Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России, 107076 Москва, Стромынский переулок, 6 ,офис 220. Телефон / факс: + 7 (499) 269-15-96