Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003898/07 |
Дата регистрации: |
19.11.2007 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество 'Фармацевтическая производственная компания ФармВИЛАР' |
Дата переоформления: |
18.07.2013 |
Дата окончания действия: |
|
Торговое наименование |
Экспортал® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лактитол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
порошок для приготовления раствора для приема внутрь | ~ | 5 лет | В сухом, защищенном от света месте |
|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ФармВилар ФПК ЗАО | Россия |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ФармВИЛАР НПО ООО | Россия |
3 | Производитель фармацевтической субстанции (лактитола моногидрат) | Даниско США Инк. | США |
4 | Производитель фармацевтической субстанции (лактитола моногидрат) | Пюрак Биохем Б.В. | Нидерланды |
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
A06AD12 | Лактитол |
ЭКСПОРТАЛ® (EXPORTALE)
lactitol
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический. 1 пак.
лактитола моногидрат 5 г
-'- 10 г
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (3) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (5) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (6) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (10) - пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический. 1 контейнер
лактитола моногидрат 200 г
-'- 500 г
Контейнеры пластиковые (1).
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами
Фармакологическое действие
Осмотический слабительный препарат с пребиотическими свойствами.
В толстой кишке лактитол расщепляется под действием флоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к повышению осмотического давления в толстой кишке, увеличению объема каловых масс, их размягчению, облегчению дефекации и нормализации работы кишечника. Слабительный эффект обычно наступает в течение 24 ч после применения препарата (отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ). В начале курса лечения возможна задержка слабительного действия препарата, эффект может наступить на второй или третий день его применения.
У больных с печеночной энцефалопатией или печеночной комой (или прекомой) эффект достигается за счет миграции аммиака из крови в толстую кишку (благодаря снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника), удаления из толстой кишки задержанных ионов аммония и других азотосодержащих токсических веществ.
Лактитол подавляет протеолитические бактерии и увеличивает количество ацидофильных бактерий.
Фармакокинетика
Лаклитол осуществляет свой эффект только в толстой кишке, куда он полностью попадает после приема внутрь. Он абсорбируется в минимальных количествах в неизмененном виде (не более 0.5-2% от принятой дозы).
Показания к применению препарата ЭКСПОРТАЛ®
— запор;
— необходимость регулирования стула в медицинских целях (очищение кишечника при подготовке к эндоскопическим и рентгенологическим исследованиям, хирургическим вмешательствам на прямой кишке, анальном сфинктере и области, прилегающей к нему);
— дисбактериоз кишечника;
— печеночная энцефалопатия, печеночная кома и прекома, гипераммониемия.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь во время еды, смешивая с различными напитками (вода, чай, кофе, соки) или жидкой пищей.
При запоре и дисбактериозе препарат следует принимать однократно, всю суточную дозу сразу, за 1 прием.
Детям в возрасте 1-6 лет назначают 2.5-5 г (1/2-1 чайная ложка порошка)/; детям в возрасте 6-12 лет - 5-10 г (1-2 чайных ложки порошка)/; детям в возрасте 12-16 лет - 10-20 г (2-4 чайных ложки порошка)/; взрослым - 20 г (4 чайных ложки порошка)/
Препарат должен вызывать стул 1 раз/; после наступления стабильного слабительного эффекта в течение нескольких дней применения препарата, его дозу можно снизить. В ряде случаев для получения необходимого эффекта достаточной бывает половины рекомендованной суточной дозы.
Минимальный курс терапии, после которого следует обратиться за консультацией к врачу – 5 месяцев. Применение препарата у детей рекомендуется проводить под наблюдением врача.
При регулировании стула в медицинских целях по 20 г препарата, разведенного в 1 л воды, принимают 3 раза (в 12, 15 и 18 ч) накануне проведения медицинских процедур.
При печеночной энцефалопатии, печеночной прекоме и коме, гипераммониемии доза препарата должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени выраженности заболевания и индивидуальной реакции на препарат. Начальная суточная доза обычно составляет 500-700 мг/кг массы тела. Эту дозу разделяют на 3 разовые дозы. Принимают во время еды. Должна быть подобрана доза, вызывающая два 'мягких' стула в сутки.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему.
В случае применения препарата в повышенных дозах в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс.
Противопоказания к применению препарата ЭКСПОРТАЛ®
— галактоземия;
— кишечная непроходимость;
— подозрение на органические поражения ЖКТ;
— абдоминальные боли и ректальные кровотечения неясного генеза;
— индивидуальная непереносимость лактитола.
Особые указания
Лактитол имеет низкую калорийность (2 ккал/г), не влияет на уровень глюкозы в крови и может применяться у больных сахарным диабетом.
На протяжении всего курса применения препарата желательно повышенное потребление жидкости.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение Экспортала не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: диарея, в редких случаях возможна рвота.
Лечение: симптомы передозировки обычно устраняются снижением дозы препарата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме Экспортала с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактитол понижает рН кишечника.
Не рекомендуется применять Экспортал® в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.