ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ

Торговое название препарата: Протамина сульфат Международное непатентованное название: Протамина сульфат Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения Состав
1 мл препарата содержит: протамина сульфат - 10 мг; вода для инъекций до 1 мл.

Описание: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.

ATX:V03AB14 Фармакологическое действие
Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. 1 мг протамина сульфата нейтрализует 80 - 120 ЕД гепарина в крови. Комплексо-образование обусловлено обилием катионных групп (за счет аригнина), кото¬рые связываются с анионными центрами гепарина. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгновенно и продолжается в течение 2 ча¬сов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина. При передозировке может снижать свертываемость крови, т.к. сам протамина сульфат проявляет антикоагулянтную активность.

Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились. Показания к применению
•    Кровотечения вследствие передозировки гепарина;
•    перед операцией у больных, которые принимают гепарин с лечебной целью;
•    после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпоральным
кровообращением;
•    гипергепаринемия Противопоказания
•    Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
•    идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препа¬рат не эффективен и может усилить кровоточивость);
•    выраженная артериальная гипотензия;
•    тромбоцитопения;
•    недостаточность коры надпочечников;
•    прием больными инсулинов, содержащих протамина сульфат, а также дру¬гих лекарственных средств, содержащих протамина сульфат;
•    аллергические реакции на рыбу в анамнезе. Опыт медицинского применения у детей ограничен. Применение во время беременности и в период лактации
Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы
Раствор протамина сульфата вводят медленно внутривенно струйно или ка-пельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например, 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидную реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина. Вычисленную дозу растворяют в 300-500 мл 0,9 % раство¬ра натрия хлорида. Не следует вводить более 150 мг протамина сульфата в те¬чение 1 часа.
1. При болюсных инъекциях гепарина доза протамина сульфата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как послед¬ний непрерывно удаляется из организма.

Время, прошедшее после инъекции гепарина    Доза протамина сульфата в расчете на 100 ME гепарина
15 - 30 минут    1 - 1.5 мг
30 - 60 минут    0,5 - 0,75 мг
Свыше 2 часов    0,25 - 0,375 мг
2.    Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25 - 30 мг протамина сульфата.
3.    При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата составляет 1 - 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25 - 50 мг протамина сульфата следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно дробное введение протамина суль¬фата, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ). Например, если введено подкожно 20000 ME гепарина, че¬рез 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза протамина сульфата со¬ставляет 33 мг.
4.    В случае использования экстракорпорального кровообращения при опера¬тивном вмешательстве доза протамина сульфата составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы протамина необходимо учитывать путь введения гепарина.
Максимальная длительность лечения 3 дня.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давле¬ния, брадикардия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, развитие анафилактоид-ных реакций. Прочие: ощущение жара, гиперемия кожи, чувство нехватки воздуха (при чрезмерно быстром введении).

Передозировка
Может сопровождаться кровотечением, т.к. протамин обладает собственной ан-тикоагулянтной активностью. Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Несовместим с цефалоспоринами и пенициллинами. Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов. Может повышать интенсивность и длитель¬ность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания
Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия  уве-личивает риск коллапса). Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл по 2 мл или 5 мл в ампулах. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным помещают в пачку из картона.
5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ам-пульным или ножом ампульным помещают в коробку из картона с гофриро-ванным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом надлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 4 °С до 10 °С. Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указан-ного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: отпускают по рецепту.

Производитель: ООО Медицинский центр «Эллара» 601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Ф. Штольверка, д. 20. Тел/факс: 8-(49243)-6-43-08, 8-(49243)-6-42-13