|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000511 |
|
Дата регистрации: |
01.03.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ - Германия |
|
Дата переоформления: |
26.10.2017 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Називин Сенситив |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Оксиметазолин |
Лекарственная форма
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей назальный дозированный | 11.25 мкг/доза | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| спрей назальный дозированный | 22.5 мкг/доза | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. | Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain | Испания |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Фармастер | Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France | Франция |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. | Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain | Испания |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Фармастер | Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France | Франция |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У. | Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain | Испания |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Фармастер | Zone Industrielle De Krafft, 67150 Erstein, France | Франция |
| 7 | Выпускающий контроль качества | Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь | Hosslgasse 20, AT-9800 Spittal/Drau, Austria | Австрия |
Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| R01AA05 | Оксиметазолин |
Наименование препарата: НАЗИВИН® СЕНСИТИВ (NASIVIN SENSITIVE)
Международное непатентованное название: оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный дозированный
Состав
1 мл раствора содержит:
Активное вещество:
Називин® Сенситив 11,25 мкг/дозу: Оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг
Називин® Сенситив 22,5 мкг/дозу: Оксиметазолина гидрохлорид 0,500 мг
Вспомогательные вещества:
лимонной кислоты моногидрат 0,609 мг
натрия цитрат дигидрат 3,823 мг
глицерол (85 %) 24,921 мг
вода очищенная 978,3 97 мг (для 11Д5 мкг/дозу)
978,147 мг (для 22,5 мкг/дозу)
Итого: '. 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл
Описание: Прозрачный или почти прозрачный, от почти бесцветного до слабо желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство - альфа-адреноми-метик.
С осторожностью
При повышенном внутриглазном давлении, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии; аритмии, хронической почечной недостаточности, у пациентов с гиперплазией предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), выраженном атеросклерозе, при гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме.
Применение при беременности и лактации
При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Називин® Сенситив спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу
предназначен для инраназального введения.
Детям в возрасте от 1 года до б лет: по 1 впрыскиванию Називин® Сенситив спрея
назального дозированного 11,25 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки. Препарат
применяется 5-7 дней. Препарат можно назначать повторно только спустя несколько
дней.
Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Називин Сенситив спрея
назального дозированного 22,5 мкг/дозу в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней,
необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без
консультации с врачом применять не более 7 дней.
Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.
Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит:
- 11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 11,25 мкг/дозу;
- 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Називин® Сенситив спрея назального дозированного 22,5 мкг/дозу.
Побочное действие :
Иногда: жжение или сухость слизистой оболочки полости носа, чихание. В редких случаях: после того, как пройдет эффект от применения Називин® Сенситив, сильное чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).
Редко: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза). Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Передозировка
Симптомы: тошнота, повышение артериального давления, тахикардия, угнетение центральной нервной системы. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их
действие.
У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение
предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические
антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального
давления - повышение артериального давления.
Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает
риск развития побочных эффектов.
Особые указания
Избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат
индивидуально.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием:
После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в * дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повьнпенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска. Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/дозу и 22,5 мкг/дозу. По 10 мл во флакон из полиэтилена с дозирующим устройством и с защитной крышкой из полиэтилена. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 220 доз во флаконе.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
Производитель/Фасовка/Упаковка:
1. Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия
2. Фармастер, Франция