Регистрационный Номер ЛП-000966
Торговое Название Мидримакс
Международное не патентовоное название: Тропикамид+фенилэфрина гидрохлорид
Дата регистрации 18.10.2011
Дата окончания регистрации 18.10.2016
Производитель Промед Экспортс Пвт. Лтд.
Страна производителя ИНДИЯ
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
Каждый 1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
фенилэфрина гидрохлорид - 50,0 мг,
тропикамид-8,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит 2 мг, бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрйя эдетат 1,0 мг, гипромеллоза 5,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для * инъекций до 1 мл. Описание: прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета. ,
Фармакотерапевтическая труппа: офтальмологических заболеваний средство
диагностики (м-холиноблокатор+а-адреномиметик).
KOД ATX:S01FA56
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фенилэфрин - неселективный а-адреномиметик.
Тропикамид - м-холиноблокатор блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич, аккомодации. Незначительно 'повышает внутриглазное' давление. Мидриаз 'на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте.
Максимальное расширение зрачка ссохраняется в течение 1„часа и нормализуется через 6 часов
Пказания к применению
Применяется в качестве мидриатического средствапри диагностических офтальмологических процедурах;
перед хирургическими и лазерными операциями.
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов,
Открытокоугольная и закрытоугольная глаукома,
-возраст до 18 лет,
- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз),
-тиреотоксикоз,
-сахарный диабет 1 типа,
-одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО),
- беременность,
- период кормления грудью.
С осторожностью
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).
Способ применения и дозы.
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных
вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции
Побочное действие
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, аллергические реакции, высвобождение пигмента в водянистую влагу,с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко- реактивный миоз на следующий' день после применения (повторные инсталляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системное
Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, брадикардия , тахикардия и аритмия, повышение артериального
давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание,
ззатруднение: мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение
У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы; возможны желудочковые аритмии,инфаркт миокарда.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При назначении Р-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или,,
ингибитора обратного захвата моноаминов. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазыи в течение трех
недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков, может также .усиливаться, при совместном применении С трициклическими антидепрессантами; метилдопой и м-холиноблокаторами.
Предварительная инсталляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Особые указания
После использования препарата вследствие изменения аккомодации и- ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных, средств и при занятии другими потенциально опасными, видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторньгх реакций. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после
инсталляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге
необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Консерванты. содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Форма выпуска
Капли глазные. По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. 1 месяц после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Производитель
Промед Экспорте Пвт. Лтд.212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия, на заводе: Вилидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химчал Прадеш 174 101, Индия Адрес для направления претензий: Представительство Промед Экспорте Пвт. Лтд. в РФ 111033, Москва, Золоторожский вал д.11, стр. 21. тел.: 229-76-63, факс: 229-76-64