|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000027 |
|
Дата регистрации: |
09.11.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия |
|
Дата переоформления: |
10.11.2015 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Ниаспам |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мебеверин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы пролонгированного действия | 200 мг | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд | 117420, Москва, В-420, ул. Профсоюзная, д.57, офис 722 | Индия |
Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AA04 | Мебеверин |
НИАСПАМ (NIASPAM)
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, корпус прозрачный, крышечка голубого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| мебеверина гидрохлорид | 200 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 65.6 мг, масло растительное гидрогенизированное (тип I) - 85 мг, тальк очищенный - 5.5 мг, магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 900 мкг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 64.28 мг, вода очищенная - 9 мг, метилпарагидроксибензоат - 520 мкг, пропилпарагидроксибензоат - 130 мкг, краситель бриллиантовый голубой - 30 мкг, титана диоксид - 1.4 мг.
10 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
У взрослых
— спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
— кишечная колика (в составе комплексной терапии);
— желчная колика (в составе комплексной терапии);
— синдром раздраженной толстой кишки.
У детей в возрасте старше 12 лет
— функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Курс лечения составляет 2-4 недели. При необходимости курс лечения повторяют.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица, экзантема.
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации.
Применение препарата Ниаспам при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении в терапевтических дозах мебеверин не проникает в грудное молоко, поэтому применять данный препарат во время лактации можно.
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не обнаружен.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ниаспам не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости ЦНС.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.