Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000027

Дата регистрации:

09.11.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия

Дата переоформления:

10.11.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ниаспам

Международное непатентованное или химическое наименование:

Мебеверин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы пролонгированного действия 200 мг 2 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • (10) - стрипы (3) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд 117420, Москва, В-420, ул. Профсоюзная, д.57, офис 722 Индия

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ АТХ
A03AA04 Мебеверин

НИАСПАМ (NIASPAM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №1, корпус прозрачный, крышечка голубого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.

  1 капс.
мебеверина гидрохлорид 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 65.6 мг, масло растительное гидрогенизированное (тип I) - 85 мг, тальк очищенный - 5.5 мг, магния стеарат - 3 мг, кремния диоксид коллоидный - 900 мкг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 64.28 мг, вода очищенная - 9 мг, метилпарагидроксибензоат - 520 мкг, пропилпарагидроксибензоат - 130 мкг, краситель бриллиантовый голубой - 30 мкг, титана диоксид - 1.4 мг.

10 шт. - стрипы из алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.

Показания

У взрослых

— спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);

— кишечная колика (в составе комплексной терапии);

— желчная колика (в составе комплексной терапии);

— синдром раздраженной толстой кишки.

У детей в возрасте старше 12 лет

— функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 200 мг (1 капс.) 2 раза/сут за 20 мин до еды (утром и вечером). Курс лечения составляет 2-4 недели. При необходимости курс лечения повторяют.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, отек лица, экзантема.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Ниаспам при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении в терапевтических дозах мебеверин не проникает в грудное молоко, поэтому применять данный препарат во время лактации можно.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект не обнаружен.

Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
 
Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ниаспам не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости ЦНС.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не описано.
 
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.