МОНО РОМ РЕТАРД
(MONO ROM RETARD)

Торговое название препарата: МОНО РОМ РЕТАРД Международное непатентованное название: изосорбида мононитрат Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия.

Состав:
I капсула пролонгированного действия содержит Активное вещество: изосорбида мононитрат - 40 мг или 60 мг;
Вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная], этилцел-люлоза, стеариновая кислота, тальк. Состав капсулы:
капсулы М 2 (дозировка 40 мг) - титана диоксид, краситель хинолнновый желтый, кра-ситель азорубин, краситель оксид железа красный, краситель солнечный закат желтый, желатин;
капсулы № I (дозировка 60 мг) - краситель синий патентованный, желатин, титана диок-сид.

Описание: капсулы твердые желатиновые № 2 красновато-коричневого цвета - для до-зировки 40 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1 с крышечкой синего цвета и корпу-сом белого цвета - для дозировки 60 мг. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотсрапевтическан группа: вазодилатирующее средство - нитрат. КОДАТХ C01DA14

Фармакологические свойства

Фармакодипамика
Изосорбида мононитрат - перифирический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает сосудорасширяющее и анти ангин ал ьное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследст-вие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потреб-ность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кро-воток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает ко-нечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок.
Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает расслабление мускулатуры бронхов, мочевыводящих пу¬тей, мыши желчного пузыря, желчевыводящих путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования азота оксида (NO) и циклического гуанознимонофосфата, который опосредует расслабление гладкой муску-латуры внутренних органов.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровож-даться головной болью. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерант-
ность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавли¬вается.
Антиангинальный эффект проявляется уже через 30 минут и продолжается 2-6 часов. Фармакокинетика
После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желу¬дочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет от 90-100 % и не зависит от приема пищи. Связь с белками плазмы крови - менее 4 %.
Терапевтическая концентрация изосорбида мононитрата в крови достигается через 30 минут и составляет 250 нг/мл, в течение 4-го часа-414 иг/мл, в течение 12-го часа- 199 нг/мл {т.е. снижение концентрации медленное).
Концентрация в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Время достижения максимальной концентрации составляет 8 ч.
Изосорбида мононитрат практически полностью мегаболизируется в печени (не подвергает¬ся эффекту «первого прохождения») с образованием неактивных метаболитов путем денит-рования до изосорбида или посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой и образова¬нием неактивного 2-глкжуронида.
Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов, 2 %- в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 часов.

Показания к применению
-    профилактика приступов стабильной стенокардии у пациентов с ишемической болез¬нью сердца, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда;
-    лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания
-    повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам
препарата;
-    острые нарушения кровообращения (шок, коллапс);
-    острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;
-    кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастоличс-ское давление в левом желудочке путем применения внутри аортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;
-    токсический отек легких;
-    анемия (тяжелая форма);
-    выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ме¬нее 90 мм рт.ст., диастол и ческое АД менее 60 мм рт.ст.);
-    одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (силденафил, тадалафил, вар-денафил, поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов);
-    возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-    пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахара-зы/изомальтазы.
С осторожностью:
-    гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, там¬понада сердца;
-    низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недос¬таточность. Не следует допускать снижения си стол и чес кого/диастол и ческо го АД менее 90 мм рт.ст.;
-    аортальный и/или митральный стеноз;
-    тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;
-    при глаукоме (риск повышения внутри глазного давления);
-    тяжелая почечная недостаточность;

-    нарушения функции печени (риск развития метгемоглобинемии);
-    гсмморрагический инсульт;
-    гипертиреоз;
-    заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением;       __
-    перенесенная черепно-мозговая травма;
-    повышенная перистальтика желудочно-кишечного тракта;
-    синдром мальабсорбции.

Беременность и период лактации
По соображениям безопасности МОНО РОМ РЕТАРД может применяться при беремен¬ности и в период лактации только строго но назначению врача, после тщательной оцен¬ки пользы для матери и возможного риска для плода и/или ребенка, поскольку недоста¬точно данных его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает МОНО РОМ РЕТАРД, необходимо установить наблюдение за ребен¬ком на предмет развития возможных нежелательных эффектов от применения препара¬та.

Способ применения и дозы
Внутрь, капсулы проглатывают целиком, запивая водой.
Частота приема и длительность лечения устанавливаются врачом индивидуально. Лечение рекомендуется начинать с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг 1 раз в сугки, при необходимости - с дозы препарата МОНО РОМ РЕТАРД 60 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2-х капсул (80 мг) в 2 приема в сутки. Для достижения полного терапевтического эффекта вторая капсула препарата МОНО РОМ РЕТАРД 40 мг (при суточной дозе 80 мг) должна быть принята не позднее чем че¬рез 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения возможна 'нитратная' го¬ловная боль; выраженное снижение АД; ортостатическая гипотензия, сопровождающая¬ся рефлекторной тахикардией, заторможенностью, головокружением, слабостью; редко при выраженной артериальной гипотензии - усиление симптомов стенокардии (парадок¬сальная реакция); в отдельных случаях - коллапс, иногда с брадиаритмией и обмороком. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощуще¬ния легкого жжения языка, сухость слизистой оболочки полости рта. Со стороны центральной нервной системы: сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале ле¬чения).
Аллергические реакции: возможно транзиторное покраснение кожи, кожная сыпь. Прочие: развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитро-соединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мо¬нонитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. В отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких доза (более 20 мг/кг массы тела) следует ожи-

дать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахнпноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.
При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с це¬ребральными симптомами. При хронической_передозировке выявляется повышение мет-гемоглобина.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.
При выраженном снижении АД- придать пациенту горизонтальное положение с при¬поднятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно прово¬дить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина.
Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано. При метгемоглобинемии:
1.    Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0.1-0,15 мл/кг 1 % раствора до 50 мл,
2.    Оксигенотералия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами аигиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, нейролептиками, три циклическими антиде¬прессантами, этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (силденафил, варденафил, та-дапафил) возможно усиление гипотензивного действия препарата МОНО POM PET АР Д. При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концен¬трации дигидроэрготамина в плазме крови. Снижает эффект вазопрессоров.
Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновре¬менном применения с нитросоедннениями.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в плазме крови.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, БМКК (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального действия.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата из ЖКТ.
При одновременном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает риск повышения внутриглазного давления.
Под влиянием бета-адреномиметиков, ал ьфа-адрен об локаторов (днгидроэрготамин и другие) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Особые указания
Препарат МОНО РОМ РЕТАРД не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда!
В период терапии препаратом МОНО РОМ РЕТАРД необходим контроль АД и частоты сер¬дечных сокращений.
Следует избегать резкой отмены препарата (дозу снижать постепенно). При длительном применении возможно развитие толерантности, в связи с чем, рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время препарат МОНО ЮМ РЕТАРД другими антиангинальными препаратами.
Применение препарата МОНО РОМ РЕТАРД может приводить к транзиторной гипоксе-мии за счет перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ИБС. В период лечения следует исключить употребление этанола (алкоголя).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механиз¬мами
Во время лечения препаратом МОНО РОМ РЕ'ГАРД не рекомендуется управлять транспорт¬ными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрой психомоторной реакции.

Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 40 мг и 60 мг.
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией но применению по¬мещают в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности!

Условия отпуска из аптек По рецепту.

Предприятие-производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.