ЭКОКЛАВ® (ECOCLAV) суспензия для приема внутрь

код ATX: J01CR02  
amoxicillin + clavulanic acid

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, со слабым фруктовым запахом; приготовленная суспензия от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.    5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата)    125 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия)    31.25 мг


Вспомогательные вещества:  лактулоза (200 мг), аспартам, кремния диоксид коллоидный (аэросил), камедь ксантановая, кросповидон (коллидон CL-M), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, тальк, маннитол (маннит), ароматизатор апельсиновый.

25 г - флаконы темного стекла объемом 125 мл (1) в комплекте с дозировочной двухсторонней ложкой (на 2.5 мл и 5 мл) - пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до почти белого цвета, со слабым фруктовым запахом; приготовленная суспензия от почти белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом.    5 мл готовой сусп.
амоксициллин (в форме тригидрата)    250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия)    62.5 мг


Вспомогательные вещества:  лактулоза (400 мг), аспартам, кремния диоксид коллоидный (аэросил), камедь ксантановая, кросповидон (коллидон CL-M), лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, тальк, маннитол (маннит), ароматизатор апельсиновый.

25 г - флаконы темного стекла объемом 125 мл (1) в комплекте с дозировочной двухсторонней ложкой (на 2.5 мл и 5 мл) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз


Показания к применению препарата ЭКОКЛАВ®


Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

— инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

— инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

— инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

— инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Режим дозирования


Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя.

Минимальный курс антибактериальной терапии - от 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность лечения острого неосложненного среднего отита составляет 5-7 дней, у детей до 2 лет – 7-10 дней.

Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела (расчет по амоксициллину):

Дети до 3 месяцев - 30 мг/кг/ в 2 приема;

Дети от 3 месяцев и старше:

— низкие дозы (для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также хронического тонзиллита) – 20 мг/кг/ в 3 приема;

— высокие дозы (для лечения среднего отита, синусита, инфекций нижних дыхательных путей, инфекций мочевыводящих путей) – 40 мг/кг/ в 3 приема.

Детям массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл 2-3

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, для детей до 12 лет - 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет - 600 мг, для детей до 12 лет - 10 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и значении клиренса креатинина.

Дети

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 15 мг/3.75 мг/кг 2, максимальная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 2;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз/, максимальная суточная доза 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл);

Взрослые

Клиренс креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется;

Клиренс креатинина 10-30 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 2;

Клиренс креатинина менее 10 мл/мин – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) 1 раз/;

Пациенты, находящиеся на гемодиализе:

Коррекция доз основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина

Дети– 15 мг/3.75 мг/кг 1 раз/

Перед сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3.75 мг/кг следует принять после сеанса гемодиализа.

Взрослые – 500 мг+125 мг (20 мл суспензии в дозировке 125 мг+31.25 мг/5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг+62.5 мг/5 мл) однократно каждые 24 часа.

Дополнительно 1 доза во время сеанса диализа и еще одна доза в конце сеанса диализа (для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты)

Способ приготовления суспензии:

Суспензия приготавливается непосредственно перед применением.

Порошок во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.


Побочное действие


Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, бывают преимущественно слабовыраженными и носят транзиторный характер.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный 'волосатый' язык, потемнение зубной эмали, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.


Противопоказания к применению препарата ЭКОКЛАВ®


— гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам);

— инфекционный мононуклеоз;

— эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

— фенилкетонурия (содержит аспартам).

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.


Применение препарата ЭКОКЛАВ® при беременности и кормлении грудью


Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначать при тяжелой печеночной недостаточности.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью назначать при хронической почечной недостаточности.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °С до 8°С в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Готовая суспензия – 7 дней.

Не использовать после истечения срока годности.