|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001868 |
|
Дата регистрации: |
16.12.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО'РАДА-ФАРМА' |
|
Дата изменения: |
28.07.2015 |
|
Торговое наименование |
Радахлорин® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
|
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| концентрат для приготовления раствора для инфузий | 0.35% | 2.5 года | В защищенном от света месте, при температуре 0-8 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения 'Челябинская областная станция переливания крови' | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное бюджетное учреждение 'Российский кардиологический научно-производственный комплекс' Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов | Россия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (Спирулины платензис экстракт) | ООО 'Рада-Фарма' | Россия |
Фармако-терапевтическая группа фотосенсибилизирующее средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L01XD | Препараты для фотодинамической терапии |
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| радахлорин® (сумма натриевых солей хлоринов) | 3,5 мг |
| вспомогательные вещества: N-метил-D-глюкамин, вода для инъекций |
во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов.
Модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70–90% которых составляет хлорин е6
ФД рака кожи;
ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
беременность и период кормления грудью;
детский возраст (опыта применения препарата нет).
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
При ФДТ Радахлорином®:
- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
- отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут;
- кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.
В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.
В/в, капельно в течение 30 мин.
Световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.
Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0–1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм в дозе 300 Дж/см2.
При возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и двух других режимов: 0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см2.
При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.
При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.
В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны(662±3) нм.
Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с ФД (например с использованием спектрофлюориметров). Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе 'опухоль/норма' варьирует в пределах (2–4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4–6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:
- 0,9% раствор натрия хлорида;
- 5 или 10% раствор декстрозы;
- 10% раствор маннитола;
- раствор Рингера;
- 4 или 8% раствор калия хлорида;
Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.
С осторожностью следует применять препарат у больных сахарным диабетом.