Номер регистрационного удостоверения:

 ЛС-001868

Дата регистрации:

 16.12.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 ООО'РАДА-ФАРМА'

Дата изменения:

28.07.2015

Торговое наименование
лекарственного препарата:

  Радахлорин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.35% 2.5 года В защищенном от света месте, при температуре 0-8 град.
  • флаконы (1) - пачки картонные
  • флаконы (10) - упаковки
№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Государственное бюджетное учреждение здравоохранения 'Челябинская областная станция переливания крови' Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Федеральное государственное бюджетное учреждение 'Российский кардиологический научно-производственный комплекс' Министерства здравоохранения Российской Федерации - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов Россия
3 Производитель фармацевтической субстанции (Спирулины платензис экстракт) ООО 'Рада-Фарма' Россия

Фармако-терапевтическая группа фотосенсибилизирующее средство

Код АТХАТХ
L01XD Препараты для фотодинамической терапии

Радахлорин

Состав и форма выпуска:
Раствор для внутривенного введения 1 мл
радахлорин® (сумма натриевых солей хлоринов) 3,5 мг
вспомогательные вещества: N-метил-D-глюкамин, вода для инъекций  

во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов.


Характеристика:

Модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70–90% которых составляет хлорин е6


Показания:

ФД рака кожи;

ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).


Противопоказания:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (опыта применения препарата нет).


Применение при беременности и кормлении грудью:

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.


Побочные действия:

При ФДТ Радахлорином®:

- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;

- отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут;

- кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.


Передозировка:

В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.


Способ применения и дозы:

В/в, капельно в течение 30 мин.

Световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.

Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0–1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм в дозе 300 Дж/см2.

При возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и двух других режимов: 0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см2.

При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.

При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.

В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны(662±3) нм.

Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина® с ФД  (например с использованием спектрофлюориметров). Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе 'опухоль/норма' варьирует в пределах (2–4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4–6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:

- 0,9% раствор натрия хлорида;

- 5 или 10% раствор декстрозы;

- 10% раствор маннитола;

- раствор Рингера;

- 4 или 8% раствор калия хлорида;

Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.


Меры предосторожности:

С осторожностью следует применять препарат у больных сахарным диабетом.