|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006904/09 |
|
Дата регистрации: |
28.08.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия |
|
Дата переоформления: |
18.05.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Леволет Р |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Левофлоксацин |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инфузий | 5 мг/мл | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать) |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд | ~ | Индия |
| АТХ | |
|---|---|
| J01MA12 | Левофлоксацин |
Раствор для инфузий прозрачный или слабо опалесцирующий бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: декстроза, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
100 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.
Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
— внебольничная пневмония (для раствора для инфузий);
— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза;
— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— простатит;
— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями;
— интраабдоминальные инфекции.
Препарат вводят в/в.
Доза определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
При внебольничной пневмонии - по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения - 7-14 дней.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - 250 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 3 дня.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит) - 250 мг 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена. Курс лечения - 7-10 дней.
При бактериальном простатите - 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 28 дней.
При септицемии/бактериемии - по 500 мг 1-2 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней.
При интраабдоминальных инфекциях - по 500 мг 1 раз/сут. Курс лечения - 7-14 дней, в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.
В составе комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза - по 500 мг 1-2 раз/сут (500-1000 мг левофлоксацина в сутки), в зависимости от тяжести течения заболевания и применяемой схемы терапии. Курс лечения - до 3 мес.
Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, в зависимости от величины КК.
После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.
Препарат Леволет® Р, в форме раствора для инфузий, вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 мин.
Раствор препарата Леволет® Р совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы), 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (например, с раствором натрия гидрокарбоната).
При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата в той же дозе.
Продолжительность лечения, в зависимости от течения заболевания, составляет не более 14 дней (за исключением бактериального простатита). Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Леволет® Р рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - выраженный агранулоцитоз; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, ACT, дисбактериоз; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, гипербилирубинемия; редко - диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко - гепатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение АД; очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна; редко - парестезии в кистях, дрожь, беспокойство, состояния страха, приступы судорог и спутанность сознания; очень редко - психотические реакции типа галлюцинаций и депрессий, расстройства движений.
Со стороны органов чувств: очень редко - нарушения зрения и слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: очень редко - гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью); в отдельных случаях - обострение имеющейся порфирии.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - гиперкреатининемия; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).
Со стороны костно-мышечной системы: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв сухожилия (в т.ч. разрыв ахиллова сухожилия, который может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), мышечная слабость (имеет особое значение для больных миастенией); в отдельных случаях - рабдомиолиз.
Аллергические реакции: иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье, а также - в редких случаях - отеки лица, гортани); очень редко - резкое снижение АД, анафилактический шок; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема, аллергический пневмонит, васкулит.
Дерматологические реакции: очень редко - фотосенсибилизация.
Прочие: иногда - астения; очень редко - стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.
Местные реакции: часто при в/в введении - боль, покраснение, флебит.
— эпилепсия;
— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам;
— повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентам пожилого возраста (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).
Пациентам с незначительно нарушенной функцией почек (КК >50 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования, в в зависимости от величины клиренса креатинина.
При тяжелой пневмонии, вызванной Streptococcus pneumoniae, левофлоксацин может быть не эффективен.
Введение должно осуществляться в течение не менее 60 мин, во время введения может отмечаться сердцебиение и транзиторное снижение АД, редко может развиваться коллапс.
При выраженном снижении АД введение левофлоксацина прекращают.
При подозрении на развитие псевдомембранозного колита, обусловленного Clostridium difficile, лечение левофлоксацином отменяют и назначают соответствующую терапию.
Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют.
Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы повышается риск развития гемолиза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек ЖКТ, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.
Лечение: симптоматическое, диализ неэффективен.
Увеличивает T1/2 циклоспорина.
Степень всасывания левофлоксацина снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия и магния, а также препараты, содержащие соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).
НПВС, теофиллин повышают судорожную готовность.
ГКС повышают риск разрыва сухожилий.
Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (включая варфарин) необходимо контролировать свертываемость крови.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.