ПРЕДИЗИН® (PREDIZIN)

Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО    

код ATX: C01EB15  

trimetazidine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.
триметазидина дигидрохлорид    35 мг


Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай II 85G24057 (поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин соевый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный).

10 - блистеры (6) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорных органов в условиях ишемии


Фармакологическое действие


Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорных органов в условиях ишемии. Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов и необходимость в применении нитроглицерина, через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией, снижаются перепады АД.

Уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза.


Фармакокинетика


Всасывание

После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ, биодоступность - 90%. Тmax в плазме крови составляет приблизительно 5 ч. Через 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 60 ч. Видимый Vd составляет 4.8 (л/кг-1), что объясняет хорошую диффузию в тканях. Связывание с белками плазмы крови - около 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% - в неизмененном виде). T1/2 у здоровых добровольцев составляет около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Увеличение T1/2 триметазидина у пациентов пожилого возраста не имеет клинического значения.


Показания к применению препарата ПРЕДИЗИН®


— ИБС: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);

— кохлео-вестибулярные нарушения ишемической природы (головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).

Режим дозирования


Назначают внутрь, по 35 мг (1 таблетки) 2, утром и вечером во время еды. Длительность курса — по рекомендации врача.


Побочное действие


Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (?1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (?1/1000 и < 1/100), редко (?1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; очень редко - экстрапирамидные нарушения (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены приема препарата.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия, приливы крови к коже лица.

Прочие: часто - астения.


Противопоказания к применению препарата ПРЕДИЗИН®


— почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);

— выраженные нарушения функции печени;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.


Применение препарата ПРЕДИЗИН® при беременности и кормлении грудью


Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют, в связи с чем, следует отказаться от применения препарата Предизин® при беременности.

Данные об выведении триметазидина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказание: выраженные нарушения функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


Противопоказание: почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин).


Особые указания


Не применять препарат Предизин© для купирования приступов стенокардии! Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда. В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать терапию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Предизин® не влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина, в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие


Нет данных.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.