Номер регистрационного удостоверения:

П N015317/01

Дата регистрации:

29.09.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО Сантэн - Финляндия

Дата переоформления:

16.08.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Лекролин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кромоглициевая кислота

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
       
  • капли глазные, 20 мг/мл (тюбик-капельница) 0.25 мл х 20 (пачка картонная); капли глазные, 20 мг/мл (флакон-капельница) 10 мл х 1 (пачка картонная)
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) АО Сантэн Niittyhaankatu 20, FIN-33720 Tampere, Finland Финляндия
2 Производитель (Все стадии производства) АО Сантэн Niittyhaankatu 20, FIN-33720 Tampere, Finland Финляндия
 
ЛЕКРОЛИН® (LECROLYN®)
 
код ATX: S01GX01
cromoglicic acid
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного раствора, бесцветного или слегка желтоватого цвета.

  1 мл
кромогликат натрия 20 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глицерол, поливиниловый спирт, вода д/и.

10 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.

Показания

— аллергический конъюнктивит;

— аллергический кератит;

— кератоконъюнктивит;

— раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические препараты, пыльца растений и перхоть домашних животных).

Режим дозирования

Препарат назначают по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза/сут.

При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до начала сезона появления пыльцы. Лечение продолжают в течение всего сезона цветения или дольше, если симптомы сохраняются.

Правила использования препарата Лекролин® в тюбик-капельнице

1. Открыть пакет вдоль пунктирной линии.

2. Отделить один тюбик-капельницу.

3. Тщательно закрыть пакет.

4. Убедиться, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы и вскрыть тюбик-капельницу.

5. Закапать 1-2 капли в глаза.

Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: > 1/100 - кратковременное ощущение жжения, местное раздражение глаз и быстро проходящее нарушение четкости зрительного восприятия.

Прочие: < 1/10 000 - аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 4 лет.
 
Особые указания

Глазные капли Лекролин®, упакованные во флакон-капельницу, содержат консервант бензалкония хлорид, который может вызвать симптомы раздражения глаз. Поэтому пациентам, носящим контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания.

Глазные капли Лекролин®, упакованные в тюбик-капельницу, предназначены для одноразового применения, не содержат консерванта, поэтому не замедляют заживление конъюнктивальных или роговичных ран. Эти капли можно применять у пациентов с повышенной чувствительностью к консервантам, а также у пациентов, использующих контактные линзы любого типа.

Не следует касаться глаз кончиком пипетки.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после инстилляции препарата появляется кратковременное нарушение четкости зрительного восприятия, не следует управлять автомобилем или работать с техникой, станками или каким-либо другим оборудованием, требующим четкости зрительного восприятия, сразу после применения глазных капель.

Передозировка

При местном применении препарата передозировка маловероятна. В экспериментальных исследованиях показано, что местная и системная токсичность кромоглициевой кислоты очень мала.

Симптомы: возможна тошнота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено отрицательных симптомов взаимодействия кромоглициевой кислоты с другими лекарственными препаратами.

При применении кромоглициевой кислоты возможно уменьшение потребности в применении офтальмологических препаратов, содержащих ГКС.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона-капельницы или вскрытия пакета с тюбик-капельницами срок годности 1 мес.