|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012638/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
07.08.2008 30.04.2020 |
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Поликем С.р.л. - Италия |
|
Торговое наименование |
Макмирор Комплекс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нистатин+Нифурател |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы вагинальные | 200000 МЕ+500 мг | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Доппель Фармацеутици С.р.л. | Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy | Италия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Доппель Фармацеутици С.р.л. | Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Доппель Фармацеутици С.р.л. | Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy | Италия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Доппель Фармацеутици С.р.л. | Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy | Италия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Доппель Фармацеутици С.р.л. | Via Volturno 48, Quinto De'Stampi, 20089, Rozzano (MI), Italy | Италия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство) |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| G01AX | Другие противомикробные препараты и антисептики |
Макмирор Комплекс (Macmiror Complex)
Действующее вещество:Нистатин + Нифурател
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав:
Состав на 1 капсулу:
Действующие вещества: нистатин 200 000 ME + нифурател 500,0 мг
Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Димегикон) 960,0 мг
Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг, титана диоксид 0,4 мг, краситель железа оксид желтый 2,4 мг.
Описание:
Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
АТХ:
G01AX Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний
Фармакодинамика:
Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).
Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.
Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия. Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.
Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.
Фармакокинетика:
Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.
Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.
Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) 10,27 нг мл-1 ч.
Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.
Показания:
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.
Способ применения и дозы:
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.
Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.
Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.
Упаковка:
По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту