Номер регистрационного удостоверения:

П N012638/01

Дата регистрации:

Дата переоформления:

07.08.2008

30.04.2020

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Поликем С.р.л. - Италия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Макмирор Комплекс

Международное непатентованное или химическое наименование:

Нистатин+Нифурател

Упаковки:
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы вагинальные 200000 МЕ+500 мг 3 года В сухом месте, при температуре не выше 25 град.
  • 12 шт. - блистеры - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту
  • 8 шт. - блистеры - пачки картонные (8 шт.) - По рецепту
 

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Доппель Фармацеутици С.р.л. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy Италия
2 Производитель (готовой ЛФ) Доппель Фармацеутици С.р.л. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy Италия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Доппель Фармацеутици С.р.л. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy Италия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Доппель Фармацеутици С.р.л. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy Италия
5 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Доппель Фармацеутици С.р.л. Via Volturno 48, Quinto De'Stampi, 20089, Rozzano (MI), Italy Италия
Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
Код АТХ АТХ
G01AX Другие противомикробные препараты и антисептики

Макмирор Комплекс (Macmiror Complex)

Действующее вещество:Нистатин + Нифурател

Лекарственная форма:  капсулы вагинальные
Состав:
Состав на 1 капсулу:

Действующие вещества: нистатин 200 000 ME + нифурател 500,0 мг

Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК1000 (Димегикон) 960,0 мг

Состав оболочки: желатин 351,0 мг, глицерин (глицерол) 171,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1,8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,0 мг, титана диоксид 0,4 мг, краситель железа оксид желтый 2,4 мг.

Описание:
Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы желтого цвета с коричневым оттенком, содержащие желтую маслянистую суспензию.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
АТХ:  
G01AX   Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний

Фармакодинамика:
Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.

Нифурател, производное нитрофурана. Высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).

Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.

Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия. Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.

Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.

Фармакокинетика:
Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.

Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.

Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Смакс) 4,54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тмакс) 8,0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) 10,27 нг мл-1 ч.

Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.

Показания:
Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, в том числе: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Возможно применение в период грудного вскармливания, так как препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.
Способ применения и дозы:
Интравагинально: 1 капсула вагинальная вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.

Для достижения максимального эффекта введите капсулу глубоко во влагалище.

Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.

Особые указания:
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.

Капсулы вагинальные не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом, и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы.

Упаковка:
По 8 или 12 капсул в блистер из Ал/ПВХ/ПВДХ.

1 блистер вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту