Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-006549/09

Дата регистрации:

17.08.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Такеда Фарма АБ - Швеция

Дата переоформления:

08.02.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ксимелин Экстра

Международное непатентованное или химическое наименование:

Ипратропия бромид+Ксилометазолин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
спрей назальный дозированный 84 мкг+70 мкг/доза 3 года При температуре не выше 25 град.
  • не менее 60 доз, флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) Такеда Фарма АБ Box 3131, Bjornstigen 87, 169 03 Solna, Sweden Швеция
2 Производитель (Все стадии производства) Никомед Фарма АС Elverum Plant, Solbaerveien 5, NO-2409, Elverum, Norway Норвегия

КСИМЕЛИН® ЭКСТРА (XYMELIN® EXTRA)

код ATX: R01AB06 

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.

  1 мл
ксилометазолина гидрохлорид 500 мкг
ипратропия бромид моногидрат 600 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол 85%, хлористоводородная кислота концентрированная (до pH 4.5), натрия гидроксид (до pH 4.5), вода очищенная.

10 мл - флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

Показания

— симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

— острый аллергический ринит;

— поллиноз;

— синусит.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Взрослым старше 18 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Препарат применяется не более 10 дней без консультации врача.

Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида

Побочное действие

При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и покалывание в носу и горле, отек слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, головная боль.

Редко: системные аллергические реакции, нарушение зрения, сердцебиение, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, повышение АД, бессонница.

Противопоказания к применению

— артериальная гипертензия;

— тахикардия;

— выраженный атеросклероз;

— глаукома;

— атрофический ринит;

— тиреотоксикоз;

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

— I триместр беременности;

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, стенокардии III-IV функционального класса, обструкции шейки мочевого пузыря, гиперплазии предстательной железы, у больных муковисцидозом; у пациентов предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника, головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода. Не допускать превышения рекомендуемой дозы.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.

Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.

Передозировка

После интраназального применения Ксимелина Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.

Симптомы: сухость во рту, нарушения аккомодации, тахикардия, головная боль, артериальная гипертензия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение АД.

При одновременном применении с три- и тетрациклическими антидепрессантами возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.