|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006549/09 |
|
Дата регистрации: |
17.08.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Такеда Фарма АБ - Швеция |
|
Дата переоформления: |
08.02.2016 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Ксимелин Экстра |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Ипратропия бромид+Ксилометазолин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей назальный дозированный | 84 мкг+70 мкг/доза | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) | Такеда Фарма АБ | Box 3131, Bjornstigen 87, 169 03 Solna, Sweden | Швеция |
| 2 | Производитель (Все стадии производства) | Никомед Фарма АС | Elverum Plant, Solbaerveien 5, NO-2409, Elverum, Norway | Норвегия |
КСИМЕЛИН® ЭКСТРА (XYMELIN® EXTRA)
код ATX: R01AB06
Спрей назальный в виде прозрачной, бесцветной или слегка окрашенной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 500 мкг |
| ипратропия бромид моногидрат | 600 мкг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, глицерол 85%, хлористоводородная кислота концентрированная (до pH 4.5), натрия гидроксид (до pH 4.5), вода очищенная.
10 мл - флаконы пластиковые с помповым дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
— симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— поллиноз;
— синусит.
Препарат применяют интраназально.
Взрослым старше 18 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.
Препарат применяется не более 10 дней без консультации врача.
Одно впрыскивание Ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида
При частом и/или длительном применении: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и покалывание в носу и горле, отек слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция желез слизистой оболочки полости носа, носовые кровотечения, головная боль.
Редко: системные аллергические реакции, нарушение зрения, сердцебиение, тахикардия, аритмия, головная боль, головокружение, повышение АД, бессонница.
— артериальная гипертензия;
— тахикардия;
— выраженный атеросклероз;
— глаукома;
— атрофический ринит;
— тиреотоксикоз;
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— I триместр беременности;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, стенокардии III-IV функционального класса, обструкции шейки мочевого пузыря, гиперплазии предстательной железы, у больных муковисцидозом; у пациентов предрасположенных к носовым кровотечениям, паралитической непроходимости кишечника, головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению АД.
Противопоказано применение препарата в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода. Не допускать превышения рекомендуемой дозы.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять препарат в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Пациентов необходимо предупредить о недопустимости распыления препарата Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза необходимо промыть их холодной водой.
Если симптомы заболевания ухудшаются или состояние больного не улучшается в течение 3 дней приема Ксимелина Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата в терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Передозировка или попадание препарата в глаза может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
После интраназального применения Ксимелина Экстра острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
Симптомы: сухость во рту, нарушения аккомодации, тахикардия, головная боль, артериальная гипертензия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение АД.
При одновременном применении с три- и тетрациклическими антидепрессантами возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.