	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
спрей назальный	0.05%	2 года	При температуре не выше 25 град.
10 мл, - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные 15 мл, - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные
спрей назальный	0.1%	2 года	При температуре не выше 25 град.
10 мл, - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные 15 мл, - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Такеда ГмбХ	~	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Такеда Никомед АС	~	Норвегия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Такеда Никомед АС	~	Норвегия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Такеда Никомед АС	~	Норвегия
5	Выпускающий контроль качества	Такеда Фарма А/С	~	Дания

Ксилометазолин МНН (xylometazoline)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли назальные 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.   1 мл
ксилометазолина гидрохлорид   500 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10% раствора бензалкония), вода очищенная.

10 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Капли назальные 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.   1 мл
ксилометазолина гидрохлорид   1 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид (в виде 10% раствора бензалкония), вода очищенная.

10 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.   1 мл
ксилометазолина гидрохлорид   500 мкг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

10 мл - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.   1 мл
ксилометазолина гидрохлорид   1 мг

Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

10 мл - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.
15 мл - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике

Регистрационные №№:
капли назальные 0.05%: фл.-капельн. 10 мл - П N015643/01, 23.03.09
капли назальные 0.1%: фл.-капельн. 10 мл - П N015643/01, 23.03.09
спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл с дозирующим устройством - П N015643/02, 23.03.09
спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл с дозирующим устройством - П N015643/02, 23.03.09

Фармакологическое действие

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 10-12 ч.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению препарата КСИМЕЛИН®

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита;

— острый аллергический ринит;

— поллиноз;

— синусит;

— евстахиит;

— средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Режим дозирования

Капли назальные 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2

Капли назальные 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить закапывание).

Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2

Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (при необходимости можно повторить впрыскивание) .

Препарат следует применять не более 3 раз/ и в течение не более 7 дней.

Побочное действие

Местные реакции: при частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки носа.

Системные реакции: редко – ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; при длительном применении в высоких дозах – депрессия.

Противопоказания к применению препарата КСИМЕЛИН®

— артериальная гипертензия;

— тахикардия;

— выраженный атеросклероз;

— глаукома;

— атрофический ринит;

— гипертиреоз;

— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

— детский возраст до 2 лет (для спрея назального);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при сахарном диабете.

Применение препарата КСИМЕЛИН® при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышения рекомендуемых доз.

Особые указания

Не следует применять в течение длительного времени, например при хроническом рините.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше от 15° до 25°C. Срок годности – 2 года.

МНН	Ксилометазолин
Торговое название	Ксимелин
РегНомер	П N015643/02
Дата регистрации	20.07.2015
Дата аннуляции
Производитель	Такеда Фарма А/С - Германия