Представительство:
ЗЕНТИВА    код ATX: G03CX01    Владелец регистрационного удостоверения:
ZENTIVA, a.s.
tibolone

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой 'е' на одной стороне.    1 таб.
тиболон    2.5 мг


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный), лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования), крахмал картофельный, аскорбил пальмитат, магния стеарат.

28 - блистеры (1) - пачки картонные.
28 - блистеры (3) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препарат

Регистрационные №№:
таблетки 2.5 мг: 28 или 84 - ЛСР-005344/09, 01.07.09
Описание лекарственного препарата ЛЕДИБОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЛЕДИБОН для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Препарат с эстрогенной, гестагенной, анаболической и слабо выраженной андрогенной активностью. Способствует снижению секреции гонадотропных гормонов.

Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как приливы крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов).

Оказывает трофическое действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия.


Фармакокинетика


Абсорбция высокая.

Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.

Выводится с мочой (в т.ч. метаболиты) и с калом.


Показания к применению препарата ЛЕДИБОН


— лечение симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе;

— профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других групп препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Режим дозирования


Препарат назначают по 1 таблетки/ ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и тоже время суток. Минимальная продолжительность лечения - 3 мес.

У пожилых пациенток проводить коррекцию дозы не требуется.

Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.

Правила приема таблеток

Начинают принимать таблетки из верхнего, обведенного в рамку ряда, первой принимают ту, которая помечена соответствующим днем недели. В последующие дни - по 1 таблетки/ в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока не будет принята вся упаковка.

Пропуск приема таблетки

Если пропуск составляет менее 12 ч от запланированного времени приема, то необходимо принять пропущенную таблетку, с последующим приемом оставшихся таблеток в обычное запланированное время. Если же после запланированного времени
приема таблетки прошло более 12 ч, следует пропустить прием не принятой вовремя таблетки, но оставшиеся таблетки следует принимать в обычное запланированное время.


Побочное действие


Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, расстройство зрения, депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности печеночных трансаминаз,

Со стороны эндокринной системы: изменение массы тела, отеки, усиление роста волос на лице.

Со стороны половой системы: метроррагия, пролиферация эндометрия.

Дерматологические реакции: себорейный дерматоз, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, руках и ногах, артралгия.


Противопоказания к применению препарата ЛЕДИБОН


— гормонозависимые опухоли (в т.ч. подозрение на них);

— тромбофлебит, тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);

— тяжелые нарушения функции печени;

— сердечно-сосудистая недостаточность;

— цереброваскулярные расстройства;

— отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами;

— период менее 1 года после последней менструации;

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— порфирия;

— беременность;

— лактация (период грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при лейомиоме, эндометриозе, гиперплазии эндометрия в анамнезе, почечной недостаточности, нарушениях углеводного обмена, гиперхолестеринемии, эпилепсии, при мигрени или сильных головных болях, системной красной волчанке, бронхиальной астме.


Применение препарата ЛЕДИБОН при беременности и кормлении грудью


Применение препарата Ледибон при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время применения препарата Ледибон, лечение необходимо немедленно прекратить.

Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказание: тяжелые нарушения функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.


Особые указания


При лечении симптомов эстрогенной недостаточности в постменопаузе использовать препарат Ледибон следует только в отношении тех симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни.

Препарат Ледибон не предназначен для использования в качестве контрацептива.

В процессе лечения возможно повышение чувствительности больных к антикоагулянтам вследствие повышения фибринолитической активности крови.

При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных печеночных тестов лечение прекращают.

В период лечения необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных показателей у больных с гиперхолестеринемией, почечной недостаточностью, сахарным диабетом.

На фоне лечения возможно снижение концентраций общего и свободного Т4 и тироксинсвязывающего глобулина.

Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения (не менее 1 раза в год).

Заместительную гормональную терапию следует продолжать в период времени, когда польза от терапии превышает риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено какого-либо действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять автомобилем и другими механизмами.


Передозировка


Симптомы: нарушение функции ЖКТ.

Лечение: симптоматическое.


Лекарственное взаимодействие


Т.к. препарат Ледибон способствует повышению фибринолитической активности крови, он может усиливать действие антикоагулянтов.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.