Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003332/09 |
Дата регистрации: Дата переоформления |
30.04.2009 13.05.2019 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед - Индия |
Производитель: |
|
Торговое наименование |
Аскорил |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | ~ | 2 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
Аскорил (Ascoril)
Действующее вещество: Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее комбинированное средство
АТХ:
R.05.C Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Активные вещества:
Сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу 2 мг
Бромгексина гидрохлорид 8 мг
Гвайфенезин 100 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание:
Белые, круглые, плоские таблетки с фаской и односторонней риской.
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Сальбутамол - бронхолитическое средство, стимулирует бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление. Бромгексин - муколитическое средство, оказывает отхаркивающее и противокашлевое действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает ее объем и улучшает отхождение. Гвайфенезин - муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолегочного аппарата; стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Фармакокинетика:
Сальбутамол: при приеме внутрь абсорбция - высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Период полувыведения (Т1/2) - 3,8-6 ч. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%). Биодоступность введенного перорально Сальбутамола составляет около 50 %.
Бромгексин: при приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 -15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ - быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Т1/2 -1ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.
Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.
Показания:
В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:
бронхиальная астма;
трахеобронхит;
обструктивный бронхит; пневмония;
эмфизема легких;
коклюш;
пневмокониоз;
туберкулез легких и др.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность, период лактации;
- тахиаритмия, миокардит;
- пороки сердца;
- декомпенсированный сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- глаукома;
- печеночная или почечная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- желудочное кровотечение;
- артериальная гипертензия;
- детский возраст до 6-х лет.
С осторожностью:
С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Беременность и лактация:
В период беременности применять препарат не рекомендуется.
При необходимости лечения препаратом в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза/сутки.
Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет - по ½ или 1 таблетке 3 раза/сутки.
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применение сиропа "Аскорил экспекторант".
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности. частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Со стороны центральной нервной системы: редко: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: учащенное сердцебиение, коллапс.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: редко: бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта ОККТ): редко: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:редко: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко: сыпь, крапивница.
частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанные с применением амброксола (амброксол является метаболитом бромгексина).
Передозировка:
Симптомы: усиление проявлений побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Другие бета-2-адреномиметические средства и теофиллин усиливает действие сальбутамола и увеличивают вероятность появления побочных эффектов.
Аскорил не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты. Входящий в состав препарата Аскорил бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Не рекомендуется применять препарат Аскорил одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.
Входящий в состав препарат Аскорил сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Не рекомендуется принимать одновременно с Аскорил щелочное питье.
Особые указания:
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола. Поскольку амброксол является метаболитом бромгексина, риск возникновения анафилактических и тяжелых кожных реакций может рассматриваться и для бромгексина. Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с поражением слизистых оболочек: полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) немедленно прекратите применение препарата Аскорил и обратитесь к врачу.
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочное питьё.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из светозащитной пленки ПВХ - алюминиевой фольги. 1, 2 или 5 упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту