Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-006862/08

Дата регистрации:

Дата переоформления:

22.08.2008

30.07.2014

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Рова Фармасьютикалз Лтд - Ирландия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Роватинекс

Международное непатентованное или химическое наименование:

-----

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы кишечнорастворимые ~ 5 лет При температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту
  • 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Рова Фармасьютикалз Лтд Newtown, Bantry, Co Cork, Ireland Ирландия
Фармако-терапевтическая группа
растительного происхождения средство

Роватинекс (Rowatinex)

Лекарственная форма:  
капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:

активные ингредиенты: пинен [α+β] 31,0 мг, камфен 15,0 мг, цинеол 3,0 мг, фенхон 4,0мг, борнеол 10,0 мг, анетол 4,0 мг;

неактивные ингредиенты: масло оливковое; оболочка: желатин, глицерол 85%, натрия этилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, хинолин желтый WS, 70%, Е104, закатно-желтый FCF 85%, Е110.

Описание:
Сферические желатиновые капсулы желтого цвета.

Содержимое капсул: бледно-желтого или зеленовато-желтого цвета жидкость, с сильным ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
растительного происхождения средство
АТХ:  
Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Фармакодинамика:
РОВАТИНЕКС способствует дезинтеграции и выведению почечных камней и камней мочевыводящего тракта. Терпены, такие как Борнеол, претерпевают метаболические изменения и выводятся с мочой, в основном в форме глюкуронидов, что повышает растворимость кальциевых солей (основных компонентов камней почек и камней мочевыводящего тракта). В ряде экспериментов на животных был установлен ингибирующий эффект РОВАТИНЕКСА на формирование почечных камней и камней мочевыводящего тракта.

РОВАТИНЕКС обладает спазмолитическим действием, способствует прохождению камней по мочевыводящим путям, уменьшает боли при почечных и мочеточниковых коликах, усиливает почечный кровоток, улучшая их функцию и повышая диурез. Он обладает противовоспалительным действием, противомикробным действием (по отношению к целому ряду грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов), повышает содержание защитных коллоидов в моче и повышает содержание глюкуроновой кислоты в моче.

Фармакокинетика:
Присутствующие в РОВАТИНЕКСЕ терпены жирорастворимы и быстро усваиваются. Терпены, такие как Борнеол, в значительной мере претерпевают метаболические изменения в организме человека, превращаясь в глюкурониды, которые выводятся с мочой.

Показания:
Мочекаменная болезнь (нефролитиаз, уролитиаз).

Профилактика образования камней в почках и мочевыводящих путях.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:
Прием пероральных антикоагулянтов и препаратов, преимущественно метаболизирующихся в печени
Беременность и лактация:
Не рекомендуется применение в первый триместр беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы:
а) Способ применения:

Принимают внутрь до еды.

б) Дозировка:

Для взрослых и детей старше 14 лет: если врачом не указано иное, обычная доза составляет 1-2 капсулы три раза в день до еды.

В случае почечных колик - 2-3 капсулы четыре-пять раз в день.

Для детей 6-14 лет: обычная доза составляет 1 капсулу два раза в день до еды.

Побочные эффекты:
Незначительное число больных отмечали легкий и преходящий дискомфорт в желудке. Очень редко отмечалась рвота.

В двух случаях была замечена непереносимость препарата (причина неизвестна).

Передозировка:
Если лекарство принято недавно, нужно промыть желудок. Наблюдать за больным, применяя при необходимости симптоматическое лечение. Рекомендуется проводить мониторинг за сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функциями.

Взаимодействие:
Нужно соблюдать осторожность при применении препарата у больных, принимающих внутрь антикоагулянты или другие препараты, претерпевающие метаболизм в печени, при необходимости точного дозирования.

Особые указания:
РОВАТИНЕКС не рекомендуется к применению больными с выраженными почечными коликами, анурией или тяжелой инфекцией мочевыводящих путей.

В процессе лечения следует увеличить прием жидкости.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые.

Упаковка:
По 10 капсул в блистер из плотной полихлорвиниловой пленки и фольги.

По 5, 10 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту