Номер регистрационного удостоверения:

П N010970

Дата регистрации:

06.08.2010

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") - Республика Беларусь

Дата переоформления:

10.10.2018

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тиамин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Тиамин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 0-25 град.
  • 1 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
  • 2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64 Республика Беларусь

Фармако-терапевтическая группа витамин

Код АТХ АТХ
A11DA01 Тиамин

Тиамин (Thiamine)
Действующее веществоТиамин
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения

Состав:
Активного вещества:
В 1 мл:
50 мг тиамина хлорида
Вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.


Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость со слабым характерным запахом.


Фармакотерапевтическая группа:витамин
МКБ-10:  

IV.E50-E64.E51   Недостаточность тиамина

IV.E50-E64.E51.1   Бери-бери

IV.E50-E64.E51.2   Энцефалопатия Вернике

XXI.Z40-Z54.Z50.2   Реабилитация лиц, страдающих алкоголизмом

V.F10-F19.F11   Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов

VI.G60-G64.G60   Наследственная и идиопатическая невропатия

VI.G60-G64.G61   Воспалительная полиневропатия

VI.G60-G64.G62.1   Алкогольная полиневропатия

VI.G60-G64.G63.2*   Диабетическая полиневропатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .4)
АТХ:  

A.11.D.A.01   Тиамин
Фармакодинамика:
Витамин В1 (тиамин) относится к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.


Фармакокинетика:
. Абсорбция - высокая, на всем протяжении тонкой кишки. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коэнзимной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. 1/2 общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах и миокарде и около 40% - во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.


Показания:
Гиповитаминоз и авитаминоз В1.
В комплексной терапии:
-невриты, радикулит; невралгия; периферический парез и паралич;
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; понижение секреторной и моторной функции желудка, анорексия, атония кишечника; атонические запоры;
-миокардиодистрофия; нарушение коронарного кровообращения;
-сахарный диабет;
-дерматозы (экзема, нейродермит, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.


Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность.


С осторожностью:
энцефалопатия Вернике, женщинам в предклимактерическом и климактерическом периодах


Способ применения и дозы:
Раствор тиамина 5% вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).
Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5% раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.
Взрослым назначают по 50 мг тиамина хлорида (1 мл 5% раствора) 1 раз в день, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инъекций.


Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия, иногда болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).


Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина (витамин В6) или цианокобаламина (витамин В12). В12 усиливает аллергизирующее действие тиамина. В 6 затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце витамин В1 и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), витамин В1 и никотиновую кислоту (разрушение витамина В1).
Тиамин уменьшает фармакологическую активность суксаметония иодида, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).
Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.
Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.


Особые указания:
При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз).Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.
Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные и/или послеоперационные состояния).
При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамину.
Детям не следует применять 5% раствор, поскольку для этой категории пациентов используют низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина хлорида, т.е. 0,5 мл 2,5% раствора), которые трудно получить из 5% раствора.


Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения.
Упаковка:
Ампулы по 1 или 2 мл. По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в коробке из картона.


Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности:
3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек:По рецепту