|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-006455/09 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
13.08.2009 29.10.2020 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Медана Фарма АО - Польша |
|
Торговое наименование |
Боботик |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Симетикон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли для приема внутрь | 66.66 мг/мл | 3 года; после вскрытия - 2 мес | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Медана Фарма Акционерное Общество | Polskiej Organizacji Wojskowej 57, 98-200 Sieradz, Poland | Польша |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| ветрогонное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A03AX | Другие препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта |
Действующее вещество: Симетикон
Лекарственная форма:
капли для приема внутрь 66,66 мг/мл
Состав:
Активное вещество: симетикон - 66,66 мг/мл (в форме 30% эмульсии - 222,2 мг/мл) Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, лимонной кислоты, моногидрат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
Описание:
Густая, непрозрачная жидкость от белого до белого с кремовым оттенком цвета с фруктовым запахом.
Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после взбалтывания образуют однородную эмульсию.
Фармакотерапевтическая группа:
Ветрогонное средство
АТХ:
A.03.A.X Другие препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника
Фармакодинамика:
Симетикон (активированный диметикон) представляет собой комбинацию метилированных линейных силоксановых полимеров, стабилизованных триметилсилоксиловыми группами с кремния диоксидом. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, затрудняет образование и способствует разрушению газовых пузырьков в содержимом кишечника и слизи желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Высвобождаемые при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться благодаря перистальтике. Это предупреждает образование больших газовослизистых конгломератов, вызывающих болезненное вздутие живота.
При соно- и рентгенографии предупреждает, возникновение дефектов изображения; способствует лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастными препаратами, препятствуя разрыву контрастной пленки.
Вследствие химической инертности не влияет на микроорганизмы и ферменты, присутствующие в ЖКТ. Не уменьшает всасывание пищи, не изменяет реакцию и объем желудочного сока.
Фармакокинетика:
Симетикон после перорального введения не всасывается из ЖКТ и выводится через кишечник в неизмененном виде.
Показания:
- Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ (колики, ощущение наполнения в брюшной полости, метеоризм в т.ч. в послеоперационном периоде, синдром Ремгельда, аэрофагия);
- подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (рентгенография, сонография, гастроскопия и дуоденоскопия - профилактика образования пены).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к симетикону и /или другим компонентам препарата;
- кишечная непроходимость;
- обструктивные заболевания ЖКТ;
- новорожденные дети до 28 дня жизни.
Беременность и лактация:
Во время беременности применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у кормящих женщин. В период кормления грудью ребенка препарат должен применяться только в случае безусловной необходимости.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды.
Перед применением взболтать до получения однородной эмульсии.
Для точной дозировки препарата, во время закапывания, флакон следует держать вертикально.
Усиленное газообразование и накопление газов в области ЖКТ:
- Дети от 28 дня жизни до 2 лет по 8 капель (20 мг симетикона) 4 раза в сутки;
- Дети от 2 до 6 лет по 14 капель (35 мг симетикона) 4 раза в сутки;
- дети старше 6 лет и взрослые по 16 капель (40 мг симетикона) 4 раза в сутки.
Для более удобного введения препарата, в частности маленьким детям, его можно предварительно смешать с небольшим количеством холодной кипяченой воды, детского питания или негазированной жидкости.
После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить.
Подготовка к диагностическим процедурам:
Рентгенографическое исследование ЖКТ
За один день до исследования препарат принимают 2 раза в сутки (утром и вечером):
- дети от 28 дня жизни до 2 лет - 10 капель (25 мг)
- дети от 2 до 6 лет - 16 капель (40 мг)
- дети старше 6 лет и взрослые - 20 капель (50 мг)
Сонографическое исследование ЖКТ
За один день до исследования препарат принимают 2 раза в сутки (утром и вечером) в дозировках, рекомендованных при подготовке к рентгенографическому исследованию. За три часа до начала исследования дозу следует повторить.
Побочные эффекты:
Возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка:
Сообщения о передозировке отсутствуют.
Симетикон не всасывается из ЖКТ и передозировка не представляет угрозы для жизни и здоровья.
Взаимодействие:
Симетикон может вызывать нарушение всасывания пероральных антикоагулянтов.
Особые указания:
Препарат не содержит сахара, возможно применение больными сахарным диабетом и с нарушениями пищеварения.
Во время лечения не рекомендуется прием газированных напитков.
Прием препарата может исказить результаты некоторых диагностических тестов, например тест с использованием гваяковой смолы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на вождение транспортных средств и обслуживание механических устройств.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь, 66,66 мг/мл.
Упаковка:
По 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта