Упаковки:

Производитель:

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав на 1 мл раствора:

Активный ингредиент:

железа (III) – гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл эквивалентный

50 мг/мл элементарного железа;

Вспомогательные вещества:

кислота хлористоводородная или натрия гидроксид до рН 5,5, вода для

инъекций.

Описание: раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа: препарат железа Код АТХ: В03АС06

Фармакологические свойства:

Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в виде стабильного

комплекса  железа  (III)  –  гидроксид  декстрана,  пригодного,  как  для

внутривенного,     так     и     внутримышечного     применения.     Важным

преимуществом    препарата    является    то,    что    железо    в    комплексе

представлено в неионной водорастворимой форме и    обладает очень

низкой токсичностью. Комплекс железа (III) – гидроксид декстрана по

своей    химической    структуре    является    аналогом    физиологического

комплекса ферритина с железа (III) – гидроксидом. В организме ферритин,

связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных

ионов железа.

Фармакокинетика:

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза

гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) –

гидроксид декстрана.

Железо,   введенное   внутривенно   в   виде   декстрана   железа,   быстро

поглощается системой фагоцитирующих макрофогов (СФМ), особенно

печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа

(III)   –   гидроксид   декстрана   и   отщепляют   железо   от   углеводного

соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное

железо    возвращается    в    плазму,    связывается    с    трансферрином    и

депонируется в форме ферритина или гемосидерина – физиологических

формах   железа,   а   поступая   в   костный   мозг,   участвует   в   синтезе

гемоглобина.

Содержание    ферритина    в    сыворотке    крови    достигает    максимума

приблизительно    на    7-9    день    после    внутривенного    введения    и

возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.

Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8

недель.

После внутримышечного введения железа (III) – гидроксид декстрана

попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около    60%    внутримышечно    введенного    декстрана    железа    (III)

всасывается в течение трех дней и более 90% - в течение   трех недель.

Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.

Две   трети   железа   удаляется   через   желудочно-кишечный   тракт   с

эритроцитами, желчью и слущивающимися клетками эпителия.

Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) он практически не выводится

из организма почками.

1.  Показания к применению:

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

2.  Противопоказания:

Не железодефицитная анемия, (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная,

свинцовая).

Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).

Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи.

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно – или

дисахаридные комплексы железа и декстрана.

Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.

Инфекционные заболевания.

Острая почечная недостаточность.

Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.

Беременность I триместр.

Детский возраст до 18 лет.

3.  С осторожностью:

Нарушение функции почек Беременность (II -III триместр) и период лактации.

4.  Способ применения и дозы:

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа. Применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза КосмоФера: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы Космофера - до 20 мг /кг массы тела больного.

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза -25 мг железа или 0,5мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

Внутривенные капельные инфузии:

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут,

если   в   течение   этого   времени   никаких   отрицательных   реакций   не

появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100

мл за 30 минут.

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида

или в 5% растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2 - 4 мл) разводится

в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции:

КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с

помощью формул. Непосредственно перед употреблением общая доза

препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему

(обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору

глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела)

вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов.

Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При

увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в

течение 1 часа после инъекции.

Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку

снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор:

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат

вводится непосредственно в венозный контур диализатора.

Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции:

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с

помощью    расчетов.    Для    внутримышечных    инъекций    применяют

неразведенный препарат (2,0 мл, максимально - 4,0 мл) в виде серии

инъекций:   объем   каждой   серии   обычно   определяется   массой   тела

пациента.   Пациентам,   ведущим   умеренно   активный   образ   жизни,

инъекции    вводятся    ежедневно,    попеременно    в    разные    ягодицы.

Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным,

частоту инъекций снижают: до одной или двух в неделю.

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска

подкожного    окрашивания.    Препарат    должен    вводиться    только    в

мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить

КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм

в   длину;   для   пациентов,   страдающих   ожирением,   применяют   иглы

длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего

размера и более короткие (23Gх32 мм). Пациент должен лежать на боку,

стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу,

свободную от инъекции.

Чтобы    избежать    проникновения    препарата    в    подкожную    ткань,

рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько

секунд    прежде,     чем    вытащить    иглу,     чтобы    мышечная