Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-002667/08

Дата регистрации:

10.04.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия

Дата переоформления:

06.08.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Энзистал-П

Международное непатентованное или химическое наименование:

Панкреатин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой ~ 3 года При температуре не выше 25 град.
  • (10) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (8) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (8) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (4) - пачки картонные
  • (10) - блистеры (4) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Торрент Фармасьютикалс Лтд ~ Индия
2 Производитель фармацевтической субстанции (Панкреатин) АВС Фармацойтичи С.п.А. - Отделение Юнибиос ~ Италия
3 Производитель фармацевтической субстанции (Панкреатин) Биокон Лимитед ~ Индия
 
Фармако-терапевтическая группа пищеварительное ферментное средство
 
Код АТХ АТХ
A09AA02 Полиферментные препараты (липаза+протеаза и т.д.)

Торговое название препарата: ЭНЗИСТАЛ®-П (ENZYSTAL®-P)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав: Каждая таблетка содержит:

Активное   вещество: панкреатин    116,17   мг   (с   минимальной   ферментативной активностью амилазы 4200 ЕД.РЬ.Еиг., липазы 3500 ЕД.РЬ.Еиг, протеазы 250 ЕД.РЬ.Еиг); Вспомогательные  вещества: лактозы  моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния    стеарат, v кремния    диоксид    коллоидный, натрия    карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза.умакрогол    6000у титана диоксид, цетатфталатцеллюлоза,идиэтилфталат, азорубин (кармоизин, воск пчелиный белый.

Описание

Розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакологическая группа: пищеварительное ферментное средство


Код АТХ : А09АА02


Фармакологические свойства

Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеалитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатические ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, способствует быстрому и полному перевариванию пищи, облегчает симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (снимает ощущение тяжести и переполнения в желудке; метеоризм, диарею), нормализует процессы пищеварения. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Показания к применению

- Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

-  Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);

-  для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

-  Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

-  Подготовка и рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и в период лактации

             При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в том случае, если

ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Энзистал -П принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая большим количеством жидкости.

Средняя доза для взрослых - 1-2 таблетки в начале еды.

В зависимости от степени недостаточности поджелудочной железы и качества и количества потребляемой пищи дозу можно увеличить до 2-4 таблеток в начале еды. Более высокие дозы назначаются врачом. Максимальная суточная доза - 15-20 тыс.ЕД/кг (в пересчете на липазу). Детям дозу подбирает врач. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки во время приема пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения   погрешности   в   диете)   до   нескольких   месяцев   и   даже   лет  при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Аллергические реакции, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в зпигастральнай области. При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Передозировка

Симптомы:   гиперурикозурия,   гиперурикемия.   У  детей  -  запоры.   Лечение:   отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с Энзисталом®-П возможно снижение всасывания препаратов железа.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 таблеток в Ал/Ал. блистер. 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению упакованы в картонную пачку. Образец не для продажи: 10 таблеток в Ал/Ал. блистер. 1 блистер с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

«Торрент Фармасьютикалс Лтд.», Индия