|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-003190/09 |
|
Дата регистрации: |
27.04.2009 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") |
|
Дата переоформления: |
24.09.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Кортексин® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Полипептиды коры головного мозга скота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 5 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 196158, Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5 | Россия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 196158, Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ | Россия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5 | Россия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 196158, Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ | Россия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5 | Россия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ") | 196158, Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВИ, лит. ВЛ | Россия |
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N06BX | Другие психостимуляторы и ноотропные препараты |
Кортексин® (Cortexin®)
Действующее вещество: Полипептиды коры головного мозга скота
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:
1 флакон содержит
активное вещество - Кортексин 5 мг (комплекс водорастворимых полипептидных фракций);
вспомогательные вещества - глицин 6 мг (стабилизатор).
Описание:
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
АТХ:
N.06.B.X Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Фармакодинамика:
КОРТЕКСИН® содержит комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, проникающих через гематоэнцефалический барьер непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает ноотропное, нейропротекторное, антиоксидантное и тканеспецифическое действие.
Ноотропное - улучшает высшие функции головного мозга, процессы обучения и памяти, концентрацию внимания, устойчивость при различных стрессовых воздействиях.
Нейропротекторное - защищает нейроны от поражения различными эндогенными нейротоксическими факторами (глутамат, ионы кальция, свободные радикалы), уменьшает токсические эффекты психотропных веществ.
Антиоксидантное - ингибирует перекисное окисление липидов в нейронах, повышает выживаемость нейронов в условиях оксидативного стресса и гипоксии.
Тканеспецифическое - активирует метаболизм нейронов центральной и периферической нервной системы, репаративные процессы, способствует улучшению функций коры головного мозга и общего тонуса нервной системы.
Механизм действия КОРТЕКСИНА® обусловлен активацией пептидов нейронов и нейротрофических факторов мозга; оптимизацией баланса метаболизма возбуждающих и тормозных аминокислот, дофамина, серотонина; ГАМК-ергическим воздействием; снижением уровня пароксизмальной судорожной активности мозга, способностью улучшать его биоэлектрическую активность; предотвращением образования свободных радикалов (продуктов перекисного окисления липидов).
Фармакокинетика:
Состав КОРТЕКСИНА®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания:
В комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговой травмы и ее последствий, энцефалопатий различного генеза, когнитивных нарушений (расстройства памяти и мышления), острых и хронических энцефалитов и энцефаломиелитов, эпилепсии, астенических состояний (надсегментарные вегетативные расстройства), сниженной способности к обучению, задержки психомоторного и речевого развития у детей, различных форм детского церебрального паралича.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость препарата.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований).
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида (направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования) и вводят однократно ежедневно: детям при массе тела до 20 кг в дозе 0,5 мг/кг, с массой тела более 20 кг - в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
Побочные эффекты:
Возможна индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Особые указания:
Используйте КОРТЕКСИН® только по назначению врача!
При использовании 0,5% раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата КОРТЕКСИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения.
Раствор КОРТЕКСИНА® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Нет данных.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг.
Упаковка:
По 11 мг во флакон вместимостью 3 мл, по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту