|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-001967/07 |
|
Дата регистрации: |
07.08.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "БрендФарма" |
|
Дата переоформления: |
17.09.2014 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Мексифин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Этилметилгидроксипиридина сукцинат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 50 мг/мл | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель субстанции | Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") | 249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 109 км, ГНУ ВНИИСХРАЭ | Россия |
| 2 | Производитель субстанции | Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) | 141400, г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11 | Россия |
| 3 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России) | 141400, г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антиоксидантное средство
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| N07XX | Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие |
Мексифин® (Mexifin®)
Действующее вещество: Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
1 мл препарата содержит:
активное вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат - 50 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций - до объема 1 мл.
Описание:
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:антиоксидантное средство
Фармакодинамика:Мексифин® относится к группе соединений 3-оксипиридина и янтарной кислоты и оказывает антиоксидантное, антигипоксическое, мембраностабилизирующее, ноотропное, стресс-протективное, противосудорожное и анксиолитическое действие.
Мексифин® действует как ингибитор свободных радикалов, тормозит процессы перекисного окисления липидов, повышает активность антиоксидантной системы ферментов, восстанавливает нарушенные при различных патологиях структуру и функции мембран, оказывает модулирующее влияние на мембраносвязанные ферменты (кальцийнезависимую фосфодиэстеразу, аденилатциклазу, ацетилхолиндиэстеразу), ионные каналы, рецепторные комплексы, в том числе бензодиазепиновый, ГАМК, ацетилхолиновый; улучшает транспорт нейромедиаторов, синаптическую передачу и взаимосвязь структур мозга. Повышает содержание в головном мозге дофамина.
Механизм действия Мексифина® обусловлен его способностью усиливать компенсаторную активацию аэробного гликолиза. Он снижает степень угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии, увеличивая содержание АТФ и креатинфосфата; способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран.
Мексифин® улучшает мозговой метаболизм и кровоснабжение мозга, корригирует нарушения в регуляторной и микроциркуляторной системах, подавляя констрикцию артериол и прекапилляров; улучшает реологические свойства крови, уменьшая агрегацию тромбоцитов, стабилизируя мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов), предотвращая гемолиз; улучшает деятельность иммунной системы. Мексифин® оказывает антиатерогенное действие, вызывая регрессию атеросклеротических изменений в артериях, снижая уровень холестерина и липопротеидов низкой плотности, восстанавливая липидный гомеостаз.
Мексифин® повышает работоспособность и резистентность организма к воздействию различных экстремальных повреждающих факторов при кислородозависимых патологических состояниях (шок, стресс, гипоксия и ишемия, нарушения мозгового кровообращения, физические и умственные перегрузки), интоксикации алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками).
Фармакокинетика:При однократном и курсовом применении Мексифина® максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,45-0,5 часа. При введении в дозе 400-500 мг Сmах в плазме крови - 3,5-4 мкг/мл. При внутримышечном введении препарата определяется в плазме крови на протяжении 4-х часов. Фармакокинетические профили достоверно не отличаются как при однократном, так и при постоянном введении. Выводится из организма с мочой в основном в виде глюкуронконъюгатов и в незначительных количествах в неизменном виде.
Показания:
- Острые нарушения мозгового кровообращения (в составе комбинированной терапии);
- дисциркуляторная энцефалопатия;
- вегето-сосудистая дистония;
- легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза;
- тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;
- купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств;
- острая интоксикация антипсихотическими средствами.
Противопоказания:
Острые нарушения функции печени и почек, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
Детский возраст, беременность, грудное вскармливание - в связи с недостаточной изученностью действия препарата у данных категорий больных.
Способ применения и дозы:
Мексифин® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Дозы подбирают индивидуально. Продолжительность лечения и режим дозирования зависит от тяжести состояния больного и эффективности лечения. Начинают лечение с дозы 50-100 мг 1-3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до получения терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.
При инфузионном способе введения препарат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида.
Струйно Мексифин® вводят медленно в течение 5-7 минут; капельно - со скоростью 60 капель в минуту.
Острые нарушения мозгового кровообращения: в составе комбинированной терапии внутривенно капельно по 200-300 мг в первые 2- 4 дня, затем внутримышечно по 100 мг 3 раза в сутки. Длительность курса - 10-14 суток.
Дисциркуляторная энцефалопатия (фаза декомпенсации): внутривенно струйно или капельно по 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 14 дней, затем внутримышечно по 100 мг в сутки на протяжении последующих 14 дней.
Профилактика дисциркуляторной энцефалопатии: внутримышечно по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.
Легкие когнитивные нарушения у больных пожилого возраста и при тревожных расстройствах: внутримышечно по 100-300 мг в сутки в течение 14-30 суток.
Алкогольный абстинентный синдром: по 100-200 мг внутримышечно 2-3 раза в сутки или внутривенно капельно 1-2 раза в сутки в течение 5-7 дней.
Острая интоксикация нейролептиками: внутривенно 50-300 мг в сутки в течение 7-14 дней в зависимости от тяжести состояния.
При невротических расстройствах и вегето-сосудистой дистонии препарат назначают внутримышечно в дозе 50-400 мг в сутки в течение 14 дней.
Побочные эффекты:
Возможно появление индивидуальных побочных реакций: тошнота и сухость во рту; сонливость; возможны аллергические реакции.
Передозировка:
При передозировке возможно развитие сонливости.
Взаимодействие:
Потенцирует действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных и противопаркинсонических средств.
Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
Особые указания:
В настоящее время выпускается ряд лекарственных препаратов с аналогичным действующим веществом этилметилгидроксипиридина сукцинат, что следует учитывать при проведении терапии других заболеваний, при лечении которых могут использоваться лекарственные препараты с данным веществом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В начале лечения препаратом необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл.
Упаковка:
Ампулы 2 мл или 5 мл.
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 2, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту