п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	199056	таблетки	200 мкг	4	контурная ячейковая упаковка	4,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
2	199057	таблетки	200 мкг	10	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
3	199058	таблетки	200 мкг	40	контурная ячейковая упаковка	4,000	пачка картонная	10	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
4	199059	таблетки	200 мкг	12	контурная ячейковая упаковка	4,000	пачка картонная	3	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
5	199060	таблетки	200 мкг	8	контурная ячейковая упаковка	4,000	пачка картонная	2	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
6	199061	таблетки	200 мкг	16	контурная ячейковая упаковка	4,000	пачка картонная	4	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
7	199062	таблетки	200 мкг	20	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	2	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
8	199063	таблетки	200 мкг	30	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	3	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
9	199064	таблетки	200 мкг	40	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	4	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
10	199065	таблетки	200 мкг	100	контурная ячейковая упаковка	10,000	пачка картонная	10	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
11	199066	таблетки	200 мкг	4	банка полимерная	4,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
12	199067	таблетки	200 мкг	10	банка полимерная	10,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
13	199068	таблетки	200 мкг	20	банка полимерная	20,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г
14	199069	таблетки	200 мкг	30	банка полимерная	30,000	пачка картонная	1	с инструкцией по медицинскому применению	3 г

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	ЗАО 'Обнинская химико-фармацевтическая компания'	249030, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, экспериментальный сектор ГУ МРНЦ РАМН, зд. 103,107	Россия

Состав и форма выпускаТаблетки 1 табл.
мизопростол 0,2 мг
(в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу — 20 мг)  
вспомогательные вещества: МКЦ, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят), магния стеарат  

в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке 4 или 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 10 упаковок или в банке полимерной 4, 10, 20 или 30 шт.
Описание лекарственной формы
Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - стимулирующее родовую деятельность, простагландиноподобное.
Фармакокинетика
При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на ее продолжительность).
В стенках ЖКТ и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты. Время достижения Cmax метаболита — 15–30 мин. Cmax мизопростола составляет (6,08±1,64) пг/мл, мизопростоловой кислоты — (499±15) пг/мл. T1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин.
Не кумулирует.
Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Выводится преимущественно через кишечник и почками (менее 1%).
Фармакодинамика
Мизопростол — синтетическое производное ПГЕ1.
Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление плодного яйца.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.
Не имеет клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадотропинов, ТТГ, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.
Показания
Прерывание беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи) в сочетании с мифепристоном.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
сердечно-сосудистые заболевания;
заболевания печени и почек;
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению ПГ: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников;
гормональнозависимые опухоли;
анемия;
период лактации;
применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМС);
подозрение на внематочную беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат может назначаться беременным только для прерывания беременности. При установлении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапия этим препаратом должна быть прекращена. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола (тератогенное действие).
Грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона в методе медикаментозного аборта (на 5 дней после приема мизопростола).
Побочные действия
Схваткообразные боли внизу живота, головокружение, головная боль, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, кожная сыпь, гипертермия.
Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.
Взаимодействие
Прием на протяжении длительного времени рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение больше 10 сигарет в день — стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.
В течение 1 нед после применения мизопростола следует отказаться от приема аспирина и других НПВС.
Передозировка
Симптомы: токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозировки, являются сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, гипотензия или брадикардия.
Способ применения и дозы
Внутрь. Для прерывания беременности совместно с мифепристоном препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Через 36–48 ч после приема 600 мг (3 табл.) мифепристона назначают 400 мкг (2 табл.) препарата Миролют®.
Особые указания
При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и проведения других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Перед назначением мизопростола пациентка должен быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4–6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.
После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, у части женщин — весьма продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин — в течение 1 нед.
Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8–15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10–14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Дата актуализации