Номер регистрационного удостоверения:	П N013354/01
Дата регистрации: Дата переоформления	07.09.2007 20.03.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Берлин-Хеми АГ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эспумизан L
Международное непатентованное или химическое наименование:	Симетикон

 

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия

 

 

Фармако-терапевтическая группа ветрогонное средство

 

Код АТХ	АТХ
A03AX13	Силиконы

 

Эспумизан L (Espumisan® L)

Действующее вещество: Симетикон

Лекарственная форма:  эмульсия
Состав:
В 1 мл (25 капель) препарата содержится: Действующее вещество: симетикон* - 40,00 мг Вспомогательные вещества: макрогола стеарат - 6,560 мг, глицерил моностеарат 40-55 - 4,020 мг, карбомер - 6,350 мг, банановый ароматизатор - 4,233 мг, калия ацесульфам - 0,318 мг, сорбитол жидкий (некристаллизирую- щийся) - 211,655 мг, натрия хлорид - 0,708 мг, натрия цитрат - 4,445 мг, натрия гидроксид - 0,708 мг, сорбиновая кислота - 1,060 мг, вода очищенная - 778,245 мг.

* Симетикон состоит из диметикона (полидиметилсилоксана (ПДМС)) и кремния диоксида в соотношении 96:4

Фармакотерапевтическая группа:
ветрогонное средство
АТХ:  
A.03.A.X   Другие препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника

Фармакодинамика:
Действующее вещество - симетикон, уменьшает количество газов в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ): обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что затрудняет образование пузырьков газа, а также способствует их слиянию и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путём под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований предупреждает возникновение дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.

Фармакокинетика:
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизменённом виде.

Показания:
избыточное образование и скопление газов в ЖКТ (метеоризм, аэрофагия, повышенное газообразование в послеоперационном периоде, синдром Ремхельда);

симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;

кишечные колики у новорожденных и грудных детей;

подготовка к диагностическим иссле­дованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч., в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;

острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы.
Беременность и лактация:
Препарат Эспумизан® L можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Дозировать препарат можно каплями или в миллилитрах с использованием мерного колпачка. Для капельного дозирования флакон необходимо держать вертикально отверстием вниз.

Препарат принимают во время или после еды и, при необходимости - перед сном. Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат Эспумизан® L можно принимать в течение длительного времени.

При эюалобах, связанных с избыточным газообразованием и кишечных коликах Дети с рождения до 1 года: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан® L при каждом кормлении ребенка (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки во время или после кормления).

Дети от 1 года до 6 лет: по 1 мл (25 капель) препарата Эспумизан0 L 3-5 раз в сутки. Дети от 6 до 14 лет: по 1-2 мл

(25-50 капель) препарата Эспумизан® L 3-5 раз в сутки.

Дети от 14 лет и взрослые: по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3-5 раз в сутки.

При подготовке к рентгенографии и ультразвуковому исследованию Применяют по 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L 3 раза в сутки за день до исследования и 2 мл (50 капель) препарата Эспумизан® L утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения

Добавляют 4-8 мл препарата Эспумизан L на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуодено- скопии

Внутрь по 4-8 мл препарата Эспумизан® L перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды Детям - по 2,5-10 мл препарата Эспумизан® L, взрослым - по 10-20 мл препарата Эспумизан® L в зависимости от тяжести отравления.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты при применении препарата Эспумизан® L не наблюдались. Возможно развитие аллергических реакций на вспомогательные компоненты препарата.
Передозировка:
не известны
Особые указания:
В случае сохранения избыточного газообразования и/или кишечных колик в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.

Препарат Эспумизан ® L содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной неперено­симостью фруктозы противопоказано. Информаиия для паииентов с сахарным диабетом: в 1 мл раствора (25 капель) содержится 211,655 мг сорбитола, что соответствует 0,018 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат Эспумизан ® L не влияет на способность к вождению автотранспорта и работу, требующую повышенной концен­трации внимания.

Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для приема внутрь, 40 мг/мл.

По 30 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия и мерным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка:

По 30 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия и мерным колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать после истечения срока годности препарата.

После вскрытия флакона препарат исполь­зовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта