|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000943)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
27.06.2022
|
|
Дата окончания действия: |
--------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО Биоком - Россия |
|
Торговое наименование |
Триметазидин-АКОС МВ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Триметазидин |
Производитель:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой | 35 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком") | 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком") | 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком") | 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком") | 355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антигипоксантное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C01EB15 | Триметазидин |
Триметазидин-АКОС МВ (Trimetazidine-AKOS MB)
Действующее вещество:
Триметазидин
Лекарственная форма:
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35,00 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат - 79,93 мг, гипромеллоза (гидрок- сипропилметилцеллюлоза) — 57,40 мг, просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза) - 20,50 мг, крахмал картофельный - 3,07 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,05 мг, магния стеарат-2,05 мг;
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,476 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,524 мг, титана диоксид Е 171 - 0,976 мг, краситель железа оксид красный Е 172-0,024 мг.
Описание:
Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа:
Антигипоксантное средство
АТХ:
C01EB15 Триметазидин
Фармакодинамика:
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови - 16%. Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Показания:
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
Умеренная почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Данные о применении препарата Триметазидин-АКОС МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-АКОС МВ во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин-АКОС МВ во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования - 2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения по рекомендации врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна-по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор.
Общие расстройства: часто - астения.
Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.
Передозировка:
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Нет сведений.
Особые указания:
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Триметазидин-АКОС МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин- АКОС МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Триметазидин-АКОС МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1,2, 3, 4, 5, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту