Торговое наименование лекарственного препарата: Офтаквикс
Международное непатентованное или химическое наименование: Левофлоксацин
Формы выпуска:
капли глазные 0.5%, флакон-капельницы полиэтиленовые - 1
Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-001101/08
Дата регистрации: 27.02.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сантэн АО Финляндия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Сантэн АО, ~, Финляндия
Упаковки:
Торговое название препарата: Офтаквикс
Международное непатентованное название: левофлоксацин
Лекарственная форма: капли глазные
Состав 1 мл раствора:
Активное вещество:
левофоксацина гемигидрата 5,12 мг, что эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для
инъекций.
Описание: светло-желтый или светло зеленовато-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство - фторхинолон Код АТХ: S01AX19
Фармакологические свойства Фармакодинамика
Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Эффективен в отношении: Грамотрицательных аэробов: Branhamella (Moraxella) catarrhalis Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginos a
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрация
левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения
составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации
левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из
шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Средняя концентрация левофлоксацина при применении глазных капель Офтаквикс в
водянистой влаге статистически значимо выше средней концентрации офлоксацина (p=0,0008).
Фактически она приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ±
717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл, соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86
нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная
2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз
в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в
1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз
левофлоксацина.
Показания к применению
Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза пациентов в возрасте от 1 года и старше;
Профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам,
беременность, лактация.
С осторожностью Детский возраст.
Способ применения и дозы
Местно, в пораженный глаз.
По 1-2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в
течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения
определяется врачом, обычно 5 суток.
Побочное действие
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10% больных.
Частые побочные эффекты (1-10% больных):
Жжение в глазу, снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.
Редкие побочные эффекты (0,1-1% больных):
Блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущение в
глазу, зуд в глазу, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве,
синдром «сухого» глаза, эритема век, раздражение, контактный дерматит, светобоязнь и
аллергические реакции. Из других реакций, которые отмечались во время клинических
испытаний, были головная боль и ринит.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл, не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, скорее всего, клинически незначимо.
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс, 5 мг/мл, нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в
переднюю камеру глаза.
При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между
инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.
Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи
с наличием в каплях бензалкония хлорида.
Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, кончиком капельницы не следует
прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Форма выпуска: капли глазные 0,5%.
По 5 мл в полиэтиленовом флаконе с наконечником-капельницей и завинчивающейся крышкой. Прозрачное пленочное кольцо для контроля первого вскрытия флакона. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25? С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Использовать в течение 1 мес. после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель и принимающий претензии по качеству: АО Сантэн, Финляндия, Тампере, 33720, Ниттихаанкату, 20
Представительство в Москве:
119049, ул. Мытная, д. 1, офис 13
Тел. (495) 230 0288, факс (495) 230 1075