|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛСР-003131/08
|
|
Дата регистрации:
|
25.04.2008
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. - Румыния
|
| |
|
| |
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Отирелакс
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Лидокаин+Феназон
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| капли ушные |
1%+4% |
3 года |
|
- флакон-капельницы полиэтиленовые (1) /~/ - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии производства) |
К.О.Ромфарм Компани С.р.Л. |
|
Румыния |
Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное средство для местного применения
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| S02DA30 |
Препараты для лечения отологический заболеваний другие в комбинации |
Торговое название: Отирелакс
Международное непатентованное название: нет
Лекарственная форма:Капли ушные.
Состав:
1 г препарата содержит:
Активные вещества:
феназон 40 мг;
лидокаина гидрохлорид 10 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия тиосульфат пентагидрат, этанол 96 %, глицерол, вода очищенная, натрия гидроксид раствор 1 М.
Описание.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа.
Противовоспалительное средство.
Код АТХ: [S02D]
Фармакологические свойства.
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием. Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания.
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при:
• наружном отите;
• в комплексной терапии среднего отита с неповрежденной барабанной перепонкой;
• баротравматическом отите.
Противопоказания.
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• перфорация барабанной перепонки;
• повышенная чувствительность к производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон).
С осторожностью.
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
Беременность и период лактации.
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы.
Отирелакс применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход взрослым и детям 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Курс лечения не должен превышать 10 суток.
Побочное действие.
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода, слабые болевые ощущения во время применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Особые указания.
Продолжительность применения Отирелакса не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
При использовании препарата Отирелакс в сочетании с другими ушными каплями, необходимо сохранять интервал минимум в 30 минут между закапываниями.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Форма выпуска.
Капли ушные.
По 17,1 г (15 мл) препарата в белый полиэтиленовый флакон-капельницу вместимостью 15 мл, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Срок годности 3 года.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель.К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
ООО «Ромфарма»