Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-001359/08

Дата регистрации:

29.02.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Сентисс Фарма Пвт. Лтд. - Индия

Дата переоформления:

14.04.2015

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Офтолик

Международное непатентованное или химическое наименование:

----------------------------------

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные ~ 3 года; после вскрытия - 45 сут В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
  • флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Ashirwad Commercial Complex, D-1,Green Park, New Delhi - 110016, India Индия
 
Фармако-терапевтическая группа кератопротекторное средство
 
Код АТХ АТХ
S01XA20 Искусственные слезы и другие индифферентные препараты
 
ОФТОЛИК (OPHTHOLIQUE)
Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.

  1 мл
повидон 6 мг
поливиниловый спирт 14 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл - флакон-капельницы пластиковые (1) - пачки картонные.

Показания

— чувство жжения, раздражения и дискомфорта, вызванные сухостью глаза;

— в качестве заменителей слезы в случае снижения секреции слезной жидкости;

— синдром сухого глаза;

— прочие состояния, требующие смягчения и/или увлажнения роговицы.

Режим дозирования

Назначают по 1-2 капли 3-4 раза/сут в оба глаза, в зависимости от выраженности симптомов.

Правила применения препарата

Перед применением препарата вымыть руки. Встряхнуть флакон и удалить крышку. Убедиться, что кончик пипетки не касается кожи или поверхности глаза, чтобы не допустить инфицирования слизистой оболочки. Откинуть голову назад, оттянуть нижнее веко вниз, перевернуть флакон и закапать необходимое количество капель в конъюнктивальный мешок. После использования флакон следует плотно закрыть крышкой.

Побочное действие
Возможно: аллергические реакции к компонентам препарата.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации нет.

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Особые указания

Не использовать препарат, если изменился цвет раствора или он стал мутным. В целях предотвращения инфицирования слизистой оболочки глаза необходимо следить за тем, чтобы кончик пипетки во время применения препарата не касался кожи, поверхности глаза или других поверхностей.

Пациент должен прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если:

— при применении капель боль усиливается;

— ухудшается зрение;

— симптомы сохраняются более 72 ч;

— сохраняется покраснение и раздражение глаз.

Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому нельзя надевать контактные линзы в течение 20 мин после применения капель.

Передозировка
Данные о передозировке препарата не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие

Поливиниловый спирт подвергается реакции этерификации, характерной для соединений с вторичными гидрокси-группами. Он разрушается в сильных кислотах и размягчается или растворяется в слабых кислотах и щелочах. В высоких концентрациях поливиниловый спирт несовместим с неорганическими солями, особенно, фосфатами и сульфатами. Образование осадка 5% поливинилового спирта может быть вызвано реакцией с фосфатами. Образование геля из раствора поливинилового спирта может происходить в присутствии буры.

Раствор повидона совместим со многими неорганическими солями, натуральными и синтетическими смолами и другими веществами. Взаимодействует в растворе с сульфатиазолом, натрия салицилатом, салициловой кислотой, фенобарбиталом, танином и другими веществами. Эффективность некоторых консервантов (например, тиомерсал) может снижаться из-за формирования комплексов с повидоном.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарат годен к употреблению в течение 1 месяца.