|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001863 |
|
Дата регистрации: |
28.09.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм' |
|
Дата переоформления: |
24.08.2015 |
|
Дата окончания действия: |
28.09.2017 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Октолипен |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тиоктовая кислота |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 600 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм' | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм' | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм' | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм' | Россия |
| 5 | Производитель фармацевтической субстанции (Тиоктовая кислота) | Лабораторио Кимико Интернасьонале С.п.А. | Италия |
| 6 | Производитель фармацевтической субстанции (Тиоктовая кислота) | Шанхай Модерн Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай |
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок светло-желтого или желтого цвета; допускаются вкрапления белого цвета.
| 1 капс. | |
| тиоктовая (?-липоевая) кислота | 300 мг |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (кальция гидрофосфат), крахмал прежелатинизированный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат (для фармацевтической промышленности).
Состав корпуса и крышечки капсулы: желатин медицинский, титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104), краситель солнечный закат желтый (E110).
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (6) - пачки картонные.
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза - по 600 мг (2 капсулы) 1 раз/сут.
Длительность курса лечения определяет врач.
Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны обмена веществ: возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Со стороны пищеварительной системы: возможны диспептические явления, в т.ч. тошнота, рвота, изжога.
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
У больных сахарным диабетом необходим частый контроль содержания глюкозы в крови (особенно в начале лечения). В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. при воздействии этанола терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
После утреннего приема тиоктовой кислоты принимать препараты железа, магния, а так же употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция) не рекомендуется, следует перенести их прием на более позднее время (после обеда или вечером).
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Препарат отпускается по рецепту.