Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-000737

Дата регистрации        16.09.2005

НД        ФСП 42-0540-6873-05

Код EAN        4605949000775

 

2.

Упаковка        таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-000737

Дата регистрации        16.09.2005

НД        ФСП 42-0540-6873-05

Код EAN        4605949000782

 

3.

Упаковка        таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-000737

Дата регистрации        16.09.2005

НД        ФСП 42-0540-6873-05

Код EAN        4605949000799

 

Всего упаковок: 3

 

Классификация АТХ:

[D01BA02] Тербинафин

 

Фармакологическое действие:Противогрибковое.

Срок хранения: 3 года

 

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать

 

НД: ФСП 42-0540-6873-05

МНН
Тербинафин
Лекарственная форма
таблетки
Химическое название
(Е) - N - (6, 6 - диметил - 2 - гептен - 4 - инил) - N - метил - 1 - нафталенметанамин
Описание
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Режим дозирования
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие
Особые указания

Описание

Белый или почти белый мелкокристаллический порошок, хорошо растворимый в метаноле и метиленхлориде, растворимый в этаноле, трудно растворимый в воде.
Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для перорального и местного применения. В низких концентрациях обладает фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans). При местном применении - Pityrosporum orbiculare.

Активность в отношении дрожжей носит фунгицидный или фунгистатический характер в зависимости от вида грибов.

Тербинафин, ингибируя скваленэпоксидазу в клеточной мембране гриба (не относящуюся к системе цитохрома P450), специфически подавляет ранний этап синтеза стеролов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или др. ЛС.

МПК для Trychophyton rubrum - 0.001-0.06 мкг/мл.

При онихомикозах кистей эффективность лечения составляет 95%, при онихомикозах стоп - более 90%. При хронических дерматофитиях гладкой кожи ремиссия достигается у 75-95% больных. Субъективное улучшение при лечении прогрессирующего кандидоза гладкой кожи и поражения крупных и межпальцевых складок, вульвовагинита, паронихии, обусловленных Candida albicans и резистентных к терапии нистатином, леворином в сочетании с клотримазолом и миконазолом, наступает на 3-4 сут, а полное разрешение процесса - через 3-5 нед.
Фармакокинетика

При приеме внутрь 250 мг абсорбция быстрая, биодоступность - около 40% (эффект 'первого прохождения'). Cmax - 0.97 мкг/мл, TCmax - 2 ч. Пища не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - 99%. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает также в ногтевые пластинки, накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, на 12 день - в 70 раз) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 - 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы - 200-400 ч. Выводится через кожу, почками (70%) в виде метаболитов. Не кумулирует. Выделяется с грудным молоком.

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью снижается скорость выведения.
Показания к применению

Грибковые заболевания кожи и ногтей, вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи и слизистых оболочек).
Противопоказания

Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст (до 3 лет), хронические или активные заболевания печени, ХПН (КК менее 50 мл/мин).
С осторожностью

ХПН (КК более 50 мл/мин), алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Режим дозирования

Внутрь, после еды, по 0.125 г 2 раза в день или по 0.25 г 1 раз в день; средняя продолжительность лечения - 1-2 нед.

Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью - 0.125 г 1 раз в день.

Детям с массой тела менее 20 кг - 62.5 мг/сут, от 20 до 40 кг - 125 мг, более 40 кг - 250 мг, 1 раз в сутки.

Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.

Продолжительность лечения при дерматомикозе стоп (межпальцевой, подошвенный или по типу носков) - 2-6 нед, при дерматомикозе туловища, голеней - 2-4 нед, при кандидозе кожи - 2-4 нед, при микозе волосистой части головы - 4 нед, при онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 нед лечения, при онихомикозе стоп - 12 нед. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Побочное действие

В 1-10% случаев: диспепсия (снижение аппетита, тошнота, диарея, чувство переполнения желудка, боль в животе); кожные аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд); мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).

С частотой 0.1-1%: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в течение нескольких недель после прекращения лечения).

С частотой 0.01-0.1%: гепатотоксическое действие (повышение активности 'печеночных' трансаминаз, печеночная недостаточность).

С частотой менее 0.01%: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции, агранулоцитоз или тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения.

Прочие: усугубление течения СКВ.
Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие

Снижает клиренс кофеина на 20%.

ЛС, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени, увеличивают клиренс тербинафина; ЛС, ингибирующие микросомальные ферменты печени, - уменьшают.

Этанол и др. гепатотоксичные ЛС повышают риск развития гепатотоксичности.
Особые указания

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.

Перед началом и в процессе лечения необходим контроль показателей функции печени. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (снижение аппетита, стойкая тошнота, желтуха, темная моча, чрезмерная утомляемость), необходимо отменить препарат.

При отрубевидном лишае эффективно только местное лечение.

Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.

В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики реинфицирования (через белье, обувь).

Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 нед и онихомикоза стоп в течение 6 нед не требуется.