Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-002042 |
Дата регистрации: |
17.06.2011 |
Дата переоформления |
25.10.2017 |
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО- Россия |
|
|
Торговое наименование |
ТераФлю® ЛАР |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензоксония хлорид+Лидокаин |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки для рассасывания | ~ | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 30 град. |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Новартис Фармасьютика С.А. | Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera del Valles (Barcelona), Spain | Испания |
2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Ресифарм Фармасервисез Пвт. Лтд | 34th km Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural, 562123, India | Индия |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
R02AA20 | Прочие антисептики |
ТЕРАФЛЮ® ЛАР (THERAFLU® LAR)
Benzoxonium chloride + lidocaine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки для рассасывания круглые, двояковыпуклые, белого цвета с желтоватым оттенком, с логотипом фирмы Zyma (два треугольника, расположенные друг против друга с некоторым смещением) на одной стороне и кодом 'OR' - на обратной стороне, с апельсиновым запахом. 1 таб.
бензоксония хлорид 1 мг
лидокаина гидрохлорид 1 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, крахмал кукурузный, натрия сахаринат, натрия хлорид, лимонная кислота, магния стеарат, ароматизатор апельсиновый.
8 - блистеры (1) - пачки картонные.
8 - блистеры (2) - пачки картонные.
8 - блистеры (3) - пачки картонные.
Спрей для местного применения в виде прозрачного, бесцветного раствора с запахом мяты. 1 мл
бензоксония хлорид 2 мг
лидокаина гидрохлорид 1.5 мг
Вспомогательные вещества: этанол, масло мяты перечной, ментол, глицерол, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
30 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с насадкой-распылителем - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противомикробным и местноанестезирующим действием для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии
Фармакологическое действие
Антисептический препарат для местного применения в ЛОР-практике. Представляет собой соль четвертичного аммония: N-бензил N-додецил N, N-ди(2-гидроксиэтил) аммония хлорид. Благодаря катионной структуре обладает мембранотропной активностью и оказывает выраженное антибактериальное действие на грамположительные и, в меньшей степени, на грамотрицательные микроорганизмы. Бензоксоний обладает также противогрибковой и противовирусной активностью в отношении мембранных вирусов (в т.ч. вирусов гриппа, парагриппа и герпеса).
Лидокаин является местным анестетиком, который при воспалительных процессах уменьшает болезненные ощущения в горле при глотании.
Фармакокинетика
Бензоксония хлорид практически не абсорбируется. У человека в крови активное вещество не определяется. В тканях организма накопление активного вещества не обнаружено. Около 1% полученной дозы бензоксония хлорида обнаруживается в моче.
Лидокаин абсорбируется при приеме внутрь и через слизистую оболочку ротовой полости. Метаболизируется при 'первом прохождении' через печень. При пероральном введении биодоступность составляет около 35%. Метаболиты лидокаина выводятся вместе с мочой, менее 10% активного вещества выводится в неизмененном виде.
Показания к применению препарата ТЕРАФЛЮ® ЛАР
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки:
— фарингит;
— ларингит;
— катаральная ангина;
— стоматит;
— язвенный гингивит;
— хронический тонзиллит (в качестве вспомогательного средства).
Режим дозирования
Взрослым назначают по 1 таблетки для рассасывания каждые 2-3 часа или в виде спрея по 4 распыления (приблизительно 0.5 мл) 3-6 раз/ При выраженных симптомах заболевания возможно применение по 1 таблетки каждые 1-2 ч. Суточная доза не должна превышать 10 таблеток.
Детям в возрасте 4 лет и старше назначают по 1 таблетки для рассасывания каждые 2-3 часа или в виде спрея по 2-3 распыления 3-6 раз/ Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Длительность лечения - не более 5 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней терапии, пациент должен обратиться к врачу.
Таблетку следует медленно рассасывать во рту до полного растворения. Раствор в виде спрея распыляют в ротовой полости, держа баллончик вертикально.
Побочное действие
Возможно: местное раздражение; при применении в течение более 2 недель - обратимая коричневая окраска языка и зубов.
Редко: аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата ТЕРАФЛЮ® ЛАР
— I триместр беременности;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к лидокаину или аммиачным соединениям.
Применение препарата ТЕРАФЛЮ® ЛАР при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение препарата во II и III триместрах не рекомендуется.
Не имеется клинических данных о выделении активных веществ с грудным молоком. Тем не менее, препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях не обнаружено влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие плода.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Противопоказано: детский возраст до 4 лет.
Особые указания
Во время применения препарата следует избегать употребления алкоголя.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме внутрь в высоких дозах возможны тошнота, рвота. Содержание лидокаина в препарате незначительно и не может вызвать серьезных симптомов передозировки.
Лечение: рекомендуется выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность бензоксония хлорида уменьшается при одновременном использовании анионно-активных средств, например, зубной пасты.
Этанол повышает абсорбцию бензоксония хлорида.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности таблеток для рассасывания - 3 года, спрея для местного применения - 5 лет.