ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

РИНОКЛЕНИЛ

 

Регистрационный номер.

 

Торговое название. Ринокленил

 

Международное непатентованное название. Беклометазон

 

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный.

 

Состав

 

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: беклометазона дипропионат 0,770 мг

Вспомогательные вещества: Полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, бензалкония хлорид, фенилэтанол, декстрозы моногидрат, вода.

 

Описание. Белая, опалесцирующая, гомогенная или слегка седиментированная суспензия.

 

Фармакотерапевтическая группа. Глюкокортикостероид для местного применения.

 

Код АТХ. R01AD01

 

Фармакологические свойства

 

Беклометазон – синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Снижает образование субстанции хемотаксиса, тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под влиянием беклометазона уменьшается количество тучных клеток в слизистой оболочке носовой полости и придаточных пазух, уменьшаются отек, секреция слизи, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция цитокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции.

Не обладает минералокортикоидной активностью. Терапевтический эффект развивается постепенно, что требует применения препарата в течение нескольких дней.

 

Фармакокинетика

 

При интраназальном применении в рекомендуемых дозах, Ринокленил не обладает системной активностью. Быстро всасывается в слизистой оболочке носа. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем – в полярные метаболиты. Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87%. Основная часть препарата (35-76%) выводится в течение 96 ч через кишечник, преимущественно в виде полярных метаболитов, 10-15% - почками.

 

Показания

 

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, вазомоторного ринита.

 

Противопоказания

 

Гиперчувствительность, туберкулезная инфекция, детский возраст до 6 лет.

 

С осторожностью

 

Беременность, период лактации, системные и местные инфекции (грибковые, бактериальные, вирусные), герпес глаз, глаукома, изъязвления носовой перегородки, недавние хирургические вмешательства в полости носа.

 

Беременность и лактация

 

Применение при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При рекомендуемых дозах попадание препарата в материнское молоко маловероятно. Тем не менее, применение Ринокленила в период лактации допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

 

Способ применения и дозы

 

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 2 дозы (200 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день.

У детей, при необходимости, возможно применение по 1 дозе (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в день.

Максимальная суточная доза – 400 мкг.

 

Указания к правильному использованию.

 

Взбалтывайте флакон перед каждым применением. Перед первым использованием или после длительного перерыва снимите защитный колпачок (2), удалите предохранительное кольцо (3) и произведите распыление один раз в воздух.

Перед началом использования удалите защитный колпачок (2), предохранительное кольцо (3) и произведите несколько распылений в воздух до появления аэрозоля.

 

При применении:

 

   1. Тщательно очистите носовые проходы.

   2. Снимите защитный колпачок.

   3. Удалите предохранительное кольцо.

   4. Произведите распыление в воздух до появления аэрозоля.

   5. Поместите наконечник дозатора в носовое отверстие как показано на рисунке. Зажмите другое носовое отверстие пальцем, вдохните, одновременно нажав на дозатор. Повторите процедуру с другим носовым проходом.

   6. Поместите предохранительное кольцо и защитный колпачок на место.

 

Побочное действие

 

При применении в терапевтических дозах побочные эффекты встречаются редко, среди них: изменение вкуса и обоняния, аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), ринорея, гиперемия крнъюктивы, кашель, чиханье, раздражение, жжение в носу, сухость в носу, носовое кровотечение, головная боль, атрофия слизистой оболочки носа. Крайне редко – перфорация носовой перегородки и повышение внутриглазного давления. При развитии инфекций, вызванных грибковой микрофлорой должно быть назначено соответствующее лечение.

 

Передозировка

 

При разовом применении высоких доз беклометазона возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В этом случае доза препарата должна быть снижена до рекомендуемой.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 

В настоящее время взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

 

Особые указания

 

Использование Ринокленила в течение длительного времени, может в исключительных случаях привести к классическим системным эффектам, типичным для данного препарата. В этом случае следует приостановить лечение и назначить соответствующую терапию.

Существует риск ухудшения функции надпочечников при применении Ринокленила у пациентов после длительного системного лечения глюкокортикостероидами. У детей, получающим длительное лечение глюкокортикостероидами интраназально, показан регулярный контроль роста.

Следует учитывать, что в некоторых случаях при лечении аллергического ринита может потребоваться дополнительная терапия для устранения глазных симптомов.

Вниманию спортсменов: использование препарата в иных целях, кроме терапевтических, расценивается как допинг; даже при использовании в терапевтических дозах он может вызывать допинговый эффект и давать положительный ответ при допингтесте.

 

Форма выпуска

 

Спрей назальный дозированный 100 мкг/доза. По 120 или 200 доз препарата в 35 мл пластиковый флакон с дозирующим распылителем, закрытый защитным колпачком и предохранительным кольцом. По 1 флакону с инструкцией помещают в картонную пачку.

 

Срок годности

 

3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке. После первого вскрытия использовать в течение 3 месяцев.

 

Условия хранения

 

Список Б. При температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска из аптек

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Chiesi Farmactutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

Parma, Italy.

Кьези Фармацевтичи С.П.А.,

26/А, ВИА ПАЛЕРМО,

ПАРМА, Италия

 

Представительство в России:

 

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Кьези Фармасьютикалс»

101509, г. Москва, ул. Лесная, д.43, офис 701

Тел. представительства в России: +7 495 9671212, факс: +7 495 9671211.