|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015496/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
05.03.2009 04.06.2020 |
|
Дата окончания действия: |
------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Кадила Фармасьютикалз Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование |
Триган |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Дицикловерин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутримышечного введения | 10 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.(не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Кадила Фармасьютикалз Лимитед | Plot № 1389, Trasad Road, Dholka- 382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India | Индия |
Триган (Trigan)
Действующее вещество:
Дицикловерин
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения.
Состав:
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: дицикловерина гидрохлорид - 10 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия ЭДТА, кислоты лимонной моногидрат, бетациклодекстрин, пропиленгликоль, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание:
Прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
спазмолитическое средство
АТХ:
A.03.A.A.07 Дицикловерин
Фармакодинамика:
Спазмолитическое средство, оказывает анальгетическое действие. Обладая антихолинергической активностью, вызывает расслабление гладкой мускулатуры.
Фармакокинетика:
Препарат хорошо всасывается, причем легче и быстрее после внутримышечного введения (через 10-20 мин), нежели после приема внутрь (через 60-90 мин). Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,8 час. Выводится из организма через 9-10 часов в основном с мочой (около 80 %) и в небольшом количестве - с калом.
Показания:
Спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов - кишечная, печеночная, почечная колика, альгодисменорея.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, обструктивные заболевания кишечника, желчных и мочевыводящих путей, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения), рефлюкс-эзофагит, гиповолемический шок, миастения gravis, детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью:
С осторожностью - детям, больным с нарушением функции печени или почек, тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, неспецифическим язвенным колитом.
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно. Взрослым по 2 мл (20 мг) однократно. При необходимости повторные введения производят с интервалами 4-6 часов. Максимальная суточная доза для взрослых - 80 мг.
Дети (в зависимости от возраста) - по 5-10 мг однократно. При необходимости повторное ведение - через 6 часов.
Продолжительность применения не более 2 дней.
Увеличение дозы препарата или продолжительности лечения требует тщательного наблюдения врача.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, потеря вкусовых ощущений, снижение аппетита, запор, сонливость, головокружение, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, задержка мочи, в отдельных случаях - психоз.
Передозировка:
Интоксикация дицикловерином приводит к тахикардии, учащению дыхания, повышению температуры тела, стимуляции ЦНС.
Для снятия выраженного возбуждения и судорог возможно назначение фенотиазинов (хлорпромазин и др.)
Взаимодействие:
Действие дицикловерина усиливают амантадин, антиаритмические препараты I класса, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметические препараты, трициклические антидепрессанты, адреностимуляторы, М-холиноблокаторы, глюкокортикостероиды.
Дицикловерин, снижая перистальтику желудочно-кишечного тракта, увеличивает время абсорбции дигоксина, в результате чего повышается концентрация дигоксина в крови.
Особые указания:
Применение препарата в условиях высокой температуры окружающей среды может вызвать лихорадку или тепловой удар вследствие снижения потоотделения. Этот эффект может быть минимизирован одновременным применением парацетамола.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
После применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами и др.).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
Упаковка:
Ампулы по 2 мл. 5 ампул, помещенные в блистер, упакованы в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Список Б.
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15-25°С. Не замораживать.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту