|
Номер: |
П N015735/01 |
|
Дата регистрации: |
14.05.2009 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
11.09.2012 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Ранбакси Лабораториз Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Ромесек |
|
Международное непатентованное |
Омепразол |
| 1 | 258123 | капсулы кишечнорастворимые | 20 мг | 10 | стрип | 10,000 | Картонная пачка | 1 | По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом. 1 стрип в картонную пачку с инструкцией по применению. | 3 г |
| 2 | 258124 | капсулы кишечнорастворимые | 20 мг | 20 | стрип | 10,000 | Картонная пачка | 2 | По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом. 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению. | 3 г |
| 3 | 258125 | капсулы кишечнорастворимые | 20 мг | 30 | стрип | 10,000 | Картонная пачка | 3 | По 10 капсул в стрип из алюминия ламинированный полиэтиленом. 3 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению. | 3 г |
| 1 | Все стадии | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A02BC01 | Омепразол |
| Капсулы | 1 капс. |
| омепразол | 20 мг |
14 шт. - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с цклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.