|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-000026 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
05.02.2010 11.05.2018 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС - Венгрия |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Торговое наименование |
Синуфорте |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
----------------- |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения | 50 мг | 5 лет; после приготовления - 15 сут (в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.) | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Лабораторио Рейг Хофре, С.А. | Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain | Испания |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Лабораторио Рейг Хофре, С.А. | Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain | Испания |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Лабораторио Рейг Хофре, С.А. | Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain | Испания |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Лабораториос Энтема С.Л. | Passatge Llobregat, nau 8. Poligon Industrial Can Cortes Sud 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona), Spain | Испания |
| 5 | Выпускающий контроль качества | Лабораторио Рейг Хофре, С.А. | Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain | Испания |
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен; приготовленный раствор - от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 фл. | |
| лиофилизат сока и экстракта свежих клубней цикламена европейского (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) | 50 мг |
Растворитель: вода д/и - 5 мл.
50 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. полиэтиленовые 1 шт.) и насадкой-распылителем - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
— комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
— комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
— период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.
Интраназально.
Взрослые и дети старше 5 лет:
- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).
- Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
- Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.
Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— полипозные риносинуситы;
— кисты околоносовых пазух;
— аллергические риносинусопатии;
— аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
— артериальная гипертензия II—III ст.;
— беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
— детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки. При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8°С в течение 15 суток в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 5 лет.