Номер регистрационного удостоверения:

ЛС-000026

Дата регистрации:

Дата переоформления

05.02.2010

11.05.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС - Венгрия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Синуфорте

Международное непатентованное или химическое наименование:

-----------------

 

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 50 мг 5 лет; после приготовления - 15 сут (в защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.) В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл и насадкой-распылителем/- Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Лабораторио Рейг Хофре, С.А. Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain Испания
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Лабораторио Рейг Хофре, С.А. Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain Испания
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Лабораторио Рейг Хофре, С.А. Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain Испания
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Лабораториос Энтема С.Л. Passatge Llobregat, nau 8. Poligon Industrial Can Cortes Sud 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona), Spain Испания
5 Выпускающий контроль качества Лабораторио Рейг Хофре, С.А. Gran Capita, 10, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain Испания
 
Фармако-терапевтическая группа носа заболеваний средство лечения растительного происхождения
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен; приготовленный раствор - от бесцветного до светло-желтого цвета.

  1 фл.
лиофилизат сока и экстракта свежих клубней цикламена европейского (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) 50 мг

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

50 мг - флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. полиэтиленовые 1 шт.) и насадкой-распылителем - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Показания

— комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;

— комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;

— период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

Режим дозирования

Интраназально.

Взрослые и дети старше 5 лет:

- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).

- Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.

- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.

- Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

Побочное действие

Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.

В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.

Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— полипозные риносинуситы;

— кисты околоносовых пазух;

— аллергические риносинусопатии;

— аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);

— артериальная гипертензия II—III ст.;

— беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);

— детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказано детям до 5 лет.
Особые указания

В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки. При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.

Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.

Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.

Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.

При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.

При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
 
Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8°С в течение 15 суток в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 5 лет.