Номер:

 ЛС-001020

Дата регистрации:

 16.12.2010

Дата окончания действия:

 

Дата переоформления:

 

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Ондансетрон

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Ондансетрон
 
№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 181123 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 0   4,000   10 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, 2 контурные ячейковые упаковки, инструкция по применению 3 г
2 181124 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 0   4,000   5 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка, инструкция по применению 3 г
3 181125 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 0   2,000   5 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка, инструкция по применению 3 г
4 181126 раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 0   2,000   10 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, 2 контурные ячейковые упаковки, инструкция по применению 3 г
1 Все стадии Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' Россия
 
Фармако-терапевтическая группа противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
 
Код АТХ АТХ
A04AA01 Ондансетрон
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или с легкой опалесценцией.

  1 мл 1 амп.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг 4 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, сорбитол, вода д/и.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
 
Побочное действие

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.

Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
 
Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.

С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.