Торговое наименование лекарственного препарата: Орнидазол-Веро
Международное непатентованное или химическое наименование: Орнидазол
Номер регистрационного удостоверения: ЛС-000690
Дата регистрации, дата изменения: 24.08.2010, 17.05.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Верофарм ОАО Россия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Верофарм ОАО, 107023, Москва, Барабанный пер., д.3, Россия

Формы выпуска:

ОРНИДАЗОЛ-ВЕРО (ORNIDAZOL-VERO)

код ATX: P01AB03  

ornidazole

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя.    1 таб.
орнидазол    500 мг


Вспомогательные вещества:  крахмал кукурузный - 96.58 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 33.42 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 42 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 21 мг, магния стеарат - 7 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 8.58 мг, повидон (поливинилпирролидон) - 5.36 мг, полисорбат (твин-80) - 1.88 мг, тальк - 2.3 мг, титана диоксид - 1.88 мг.

10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот,что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; облигатных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp.

К препарату не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность - 90%. Время достижения Cmax - 1-2 ч.

Распределение

Проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы - не менее 15%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выведение

Выводится в виде метаболитов с мочой (60-65%) и калом (20-22)%. Около 5% выводится внеизмененном виде. T1/2 составляет 13 ч.

Показания к применению препарата ОРНИДАЗОЛ-ВЕРО

— трихомониаз;

— амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);

— лямблиоз;

— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

Режим дозирования

Таблетки принимают внутрь после еды.

При трихомониазе взрослым назначают по 500 мг 2 в течение 5 дней. Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 1 раз/ однократно.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1.5 г 1 раз/, с массой тела более 60 кг - 2 г/ Детям с массой тела менее 35 кг суточную дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 500 мг 2, детям с массой тела до 35 кг – 25 мг/кг однократно в течение 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 1.5 г 1 раз/, детям с массой тела менее 35 кг – по 40 мг/кг/ Продолжительность терапии составляет 1-2 дня.

Для профилактики послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, назначают по 500 мг, затем каждые 12 ч по 500 мг в течение 3-5 дней.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Противопоказания к применению препарата ОРНИДАЗОЛ-ВЕРО

— органические заболевания ЦНС;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышеная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитроимидазола).

Применение препарата ОРНИДАЗОЛ-ВЕРО при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводит одновременное лечение обоих половых партнеров.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Орнидазол-веро усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

При одновременном применении с этанолом не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу (в отличие от других производных имидазола.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.