|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛС-001244
|
|
Дата регистрации:
|
21.07.2011
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд - Индия
|
|
Дата переоформления:
|
04.10.2013
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Риниколд Бронхо
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
------------------------
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
| Упаковки |
| сироп |
~ |
3 года |
В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
- флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
|
| сироп |
~ |
3 года |
При температуре не выше 25 град. |
- флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд |
~ |
Индия |
| 2 |
Производитель фармацевтической субстанции (амброксола гидрохлорид) |
Корес (Индия) Лимитед |
58/2, 59A, 55B, 65C, 66A MIDC Dhatav, Taluk-Roha, District - Raigad, Maharashtra State |
Индия |
| 3 |
Производитель фармацевтической субстанции (Гвайфенезин) |
Гранулес Индия Лимитед |
~ |
Индия |
| 4 |
Производитель фармацевтической субстанции (фенилэфрина гидрохлорид) |
Дивис Лабораториз Лимитед |
~ |
Индия |
| 5 |
Производитель фармацевтической субстанции (хлорфенамина малеат) |
Суприя Кемикалз |
~ |
Индия |
Фармако-терапевтическая группа ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
| Код АТХ |
АТХ |
| R05X |
Препараты для устранения симптомов простуды в комбинации другие |
РИНИКОЛД БРОНХО (RINICOLD-BRONCHO)
Форма выпуска, состав и упаковка
[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Сироп густой, от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с характерным запахом.
10 мл
амброксола гидрохлорид 15 мг
хлорфенамина малеат 2 мг
гвайфенезин 100 мг
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, сорбитол, глицерол, ментол, лимонная кислота, натрия цитрат, ароматизатор дыни, краситель закатно-желтый, вода очищенная.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат с муколитическим, отхаркивающим, противоаллергическим и сосудосуживающим действием
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, применяемый при простудных заболеваниях. Гвайфенезин и амброксол снижают вязкость бронхиального секрета и облегчают отхаркивание. Хлорфенамина малеат оказывает противоаллергическое действие: устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу. Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Риниколд Бронхо не предоставлены.
Показания
- симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и ОРВИ, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой вязкой мокротой.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет: по 20 мл (4 чайные ложки) 3 раза/сут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 6-12 лет: по 10 мл (2 чайные ложки) 2-3 раза/сут.
Прием препарата следует равномерно распределить в течение всего дня. Перед употреблением сироп необходимо взбалтывать.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны подъем АД, тахикардия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, головокружение, повышенная возбудимость, нарушение сна. У детей возможны возбуждение, беспокойство, раздражительность. У пациентов пожилого возраста возможны также спутанность сознания, раздражительность.
Со стороны пищеварительной системы: ухудшение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в эпигастральной области.
Со стороны органа зрения: мидриаз, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Прочие: сухость слизистых оболочек, затруднение мочеиспускания.
Противопоказания
- судороги различной этиологии;
- выраженный атеросклероз коронарных артерий;
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- тиреотоксикоз;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- аденома предстательной железы;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст (до 6 лет);
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов;
- одновременный прием других препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав Риниколд Бронхо;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Не рекомендуется прием препарата более 7 дней без назначения врача.
При применении препарата возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительные средства (вазелиновое масло, солевые слабительные); симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Препарат усиливает действие седативных средств, этанола.
Совместное применение с антидепрессантами, производными фенотиазина (хлорпромазин, трифлуоперазин, левомепромазин), противопаркинсоническими и антипсихотическими средствами повышает риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
При одновременном применении с ГКС (преднизолон, дексаметазон, триамцинолон) повышается риск развития глаукомы. Хлорфенамин при применении одновременно с ингибиторами МАО (ниаламид), фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.
Применение совместно с трициклическими антидепрессантами усиливается симпатомиметическое действие, с галотаном - повышается риск развития желудочковой аритмии, с гуанетидином - снижается его гипотензивное действие. Гуанетидин в свою очередь усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина, входящего в состав препарата.
Одновременное применение амброксола и гвайфенезина с противокашлевыми средствами приводит к затруднению отхождения мокроты.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.