|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001853 |
|
Дата регистрации: |
05.08.2011 |
|
Дата переоформления18.06.2018 |
|
| Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
| Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО - Россия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
ТераФлю® ЛАР |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензоксония хлорид+Лидокаин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей для местного применения | ~ | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
Производитель:
| п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Доппель Фармацеутици С.р.Л. | Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italy | Италия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Новартис Консьюмер Хелс С.А. | Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland | Швейцария |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R02AA20 | Прочие антисептики |
Спрей для местного применения в виде прозрачного, бесцветного раствора с запахом мяты.
| 100 мл | |
| бензоксония хлорид | 0.2% |
| лидокаина гидрохлорид | 0.15% |
Вспомогательные вещества: этанол 96% (об./об.) - 10%, глицерол - 15%, хлористоводородная кислота 0.1N - 0.0581%, масло мяты перечной - 0.01%, ментол - 0.0025%, вода очищенная - до 100%.
30 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) в комплекте с насадкой-распылителем - пачки картонные.
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки:
— фарингит;
— ларингит;
— катаральная ангина;
— стоматит;
— язвенный гингивит;
— хронический тонзиллит (в качестве вспомогательного средства).
Взрослым назначают по 4 распыления (приблизительно 0.5 мл) 3-6 раз/сут.
Детям в возрасте 4 лет и старше назначают не более 2-3 распылений 3-6 раз/сут.
Длительность лечения - не более 5 дней. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 5 дней терапии, пациент должен обратиться к врачу.
Спрей распыляют в ротовой полости, держа баллончик вертикально.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (?10%); часто (?1%, но ?10%), нечасто (?0.1%, но ?1%), редко (?0.01%, но ?0.1%), очень редко (?0.01%).
Местные реакции: нечасто - раздражение, носящее временный характер. При применении препарата более 2 недель может наблюдаться обратимая коричневая окраска языка или зубов.
Аллергические реакции: в единичных случаях - крапивница, отек лица, отек гортани.
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 4 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к аммиачным соединениям.
ТераФлю® ЛАР противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Клинический опыт применения препарата при беременности очень ограничен.
Не имеется клинических данных о выделении активных веществ с грудным молоком.
В экспериментальных исследованиях не обнаружено влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие плода.
Во время применения препарата ТераФлю® ЛАР следует избегать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Симптомы: при случайном приеме препарата (как и других аммониевых соединений) в высоких дозах возможны тошнота, рвота. Содержание лидокаина в препарате незначительно и не может вызвать серьезных симптомов передозировки.
Лечение: рекомендуется выпить молока или съесть яичный белок, взбитый в воде.
Эффективность бензоксония хлорида уменьшается при одновременном использовании анионно-активных средств, например, зубной пасты.
Этанол повышает абсорбцию бензоксония хлорида.