Торговое наименование лекарственного препарата: Опатанол
Международное непатентованное или химическое наименование: Олопатадин
Номер регистрационного удостоверения: ЛС-000661
Дата регистрации: 07.04.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Алкон Фармацевтика ООО Россия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Алкон-Куврер Н.В. С.А., ~, Бельгия

ОПАТАНОЛ (OPATANOL)

код ATX: S01GX09  

olopatadine

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 0.1% в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора, от бесцветного до бледно-желтого цвета.    1 мл
олопатадина гидрохлорид    1.11 мг,
      что соответствует содержанию олопатадина    1 мг


Вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида раствор (для поддержания уровня pH), вода очищенная.

5 мл - флакон-капельницы пластиковые 'Drop Tainer' (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоаллергический препарат для местного применения в офтальмологии


Фармакологическое действие


Селективный блокатор гистаминовых H1-рецепторов, также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Не оказывает влияния на ?-адренорецепторы, допаминовые рецепторы, м1- и м2-холинорецепторы, а также на серотониновые рецепторы.


Фармакокинетика


Всасывание

При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч после местного применения и составляет от 0.5 нг/мл и менее до 1.3 нг/мл.

Выведение

T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60-70% выводится в неизмененном виде.


Показания к применению препарата ОПАТАНОЛ


— аллергический конъюнктивит.


Режим дозирования


Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2

Перед применением флакон следует встряхнуть.


Побочное действие


Местные реакции: менее 5% - затуманивание зрения, жжение и боль в глазах, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы, кератит, ирит, припухлость век.

Системные реакции: 0.1-1% - слабость, головная боль, головокружение, тошнота, фарингит, ринит, синусит, изменение вкуса.


Противопоказания к применению препарата ОПАТАНОЛ


— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ОПАТАНОЛ при беременности и кормлении грудью


Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение у беременных женщин и кормящих матерей возможно в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или грудного ребенка.


Применение у детей


Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.


Особые указания


Опатанол содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить их обратно не ранее чем через 20 мин после закапывания.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.

Использование в педиатрии

Достаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 3 лет не имеется. Опатанол можно назначать детям в возрасте 3 лет и старше в тех же дозах, что и взрослым.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.


Передозировка


При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.


Лекарственное взаимодействие


Совместим с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. При необходимости одновременного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 мин.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4° до 30°C. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.