Номер регистрационного удостоверения:	П N015023/01-2003
Дата регистрации:	01.07.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Варшавский фармацевтический завод Польфа - Польша
Срок введения в гражданский оборот:	Аннул. N25-6/330 от 15.06.2023
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тропикамид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тропикамид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.5%	3 года; после вскрытия - 28 сут	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые - пачки картонные- 5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (2) - пачки картонные-
капли глазные	1%	3 года; после вскрытия - 28 сут	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые - пачки картонные- 5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (2) - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Варшавский фармацевтический завод Польфа	22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland	Польша

Фармако-терапевтическая группа м-холиноблокатор

Код АТХ	АТХ
S01FA06	Тропикамид

Тропикамид (Tropicamide)
Действующее вещество: Тропикамид
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

1 мл раствора 0.5%

Действующее вещество: тропикамид - 5,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7,0 мг, двунатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты - 0,5 мг, бензалкония хлорид 50% - 0,2 мг, кислота хлористоводородная 10% до рН~5, вода для инъекций - до 1 мл.

1 мл раствора 1 %

Действующее вещество: тропикамид - 10,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7,0 мг, двунатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты - 0,5 мг, бензалкония хлорид 50% - 0,2 мг, кислота хлористоводородная 10% до рН~5, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа:м-холиноблокатор
АТХ:  

S.01.F.A   Холиноблокаторы

S.01.F.A.06   Тропикамид

Фармакодинамика:

Антихолинергическое средство, блокирует рецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз (при применении в дозировке 0,5%) и паралич аккомодации (при применении в дозировке 1%). Незначительно повышает внутриглазное давление. Механизм действия тропикамида основывается на конкурентной блокаде м-холинорецепторов.

Мидриаз развивается через 5 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа (при использовании 0,5% раствора) и 2 часов (при использовании 1% раствора). Полное прекращение признаков расширения зрачка наступает через 3-5 часов.

Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратных инстилляций 1% раствора в среднем наступает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3 часа.

Фармакокинетика:

Тропикамид в небольших количествах может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Показания:

В качестве мидриатического и циклоплегического средства для местного применения:

- для диагностических целей при офтальмоскопии (исследование глазного дна) и определении рефракции;

- для краткосрочного мидриатического эффекта перед и после хирургических и лазерных операций.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к тропикамиду или другим компонентам препарата;

- глаукома или предрасположенность к глаукоме (например, узкий угол передней камеры).

- 1% раствор противопоказан к применению у детей до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).

С осторожностью:

Повышенное внутриглазное давление; повышенная чувствительность к алкалоидам белладонны; детский возраст. Следует применять с осторожностью при воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает системную абсорбцию через конъюнктиву.

Беременность и лактация:

Фертильность

Сведения о влиянии тропикамида на фертильность мужчин и женщин отсутствуют.

Беременность

Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют.

Применение у беременных женщин возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение при грудном вскармливании

Не исключен риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, т.к. неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. При необходимости применения препарата в этот период грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно, в конъюнктивальный мешок.

Офтальмоскопия (исследование глазного дна)

Взрослые и дети: По 1 - 2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15 - 20 минут до проведения исследования.

Определение рефракции

Взрослые: по 1 капле 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза с интервалом в 5 минут. Обследование следует провести в течение 25 - 50 минут с момента последнего введения препарата.

Краткосрочный мидриатический эффект перед и после хирургических и лазерных операций

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1 капле 1% или 2 капли 0,5% раствора (с интервалом 5 минут).

Дети до 6 лет: по 2 капли 0,5% раствора (с интервалом 5 минут).

В случае, если обследование пациента не состоялось в течение 15-30 мин после применения препарата, можно закапать дополнительно по 1 капле препарата для продления мидриатического действия. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 мин после введения препарата. Длительность действия препарата сохраняется до 3-х часов.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла глаза в течение нескольких минут.

Побочные эффекты:

После инстилляции тропикамида в конъюнктивальный мешок наблюдались следующие нежелательные реакции (с неизвестной частотой):

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазах, раздражение глаз, гиперемия глаза.

Нарушения со стороны сосудов: обморок, артериальная гипотония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: продление мидриатического действия.

У предрасположенных пациентов средства, вызывающие циклоплегию, способны увеличивать внутриглазное давление и опосредовать развитие закрытоугольной глаукомы. При применении антихолинергических препаратов сообщалось о развитии психотических реакций, нарушения поведения и сердечно-легочного коллапса, особенно у детей.

К прочим нежелательным реакциям антихолинергических средств относятся гиперемия, сухость слизистых оболочек, сухость кожи, брадикардия, переходящая в тахикардию, сопровождающаяся трепетанием и нарушением ритма, снижение секреции потовых желез, снижение назальной, бронхиальной и слезной секреции, угнетение перистальтики желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам, рвота, позывы к мочеиспусканию, шаткость при ходьбе.

Местные побочные эффекты: повышение внутриглазного давления, жжение, фотофобия вследствие расширения зрачка. Длительное применение может привести к местному раздражению, гиперемии, отеку и конъюнктивиту.

У детей могут появиться: сыпь; нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер; дыхательная недостаточность и недостаточность кровообращения; у младенцев - вздутие живота.
Передозировка:

При развитии передозировки при применении в виде инстилляций избыточное количество препарата может быть удалено при промывании теплой водой.

При передозировке при применении в виде инстилляций или непреднамеренном приеме внутрь типичными симптомами являются сухость кожи (у детей возможна сыпь), тахикардия, лихорадка, вздутие живота (у младенцев), затуманивание зрения, учащенный нерегулярный пульс, галлюцинации, судороги, потеря нервно-мышечной координации. Лечение симптоматическое. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка.

Взаимодействие:

Адреномиметики усиливают эффект тропикамида, м-холиномиметики - ослабляют. Антихолинергическое действие препарата может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих антихолинергическим эффектом, например, амантадина, блокаторов Hi-гистаминовых рецепторов, нейролептиков, производных фенотиазина, трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Особые указания:

Перед применением тропикамида для расширения зрачка с целью обследования глазного дна необходимо исключить диагноз глаукомы, в том числе закрытоугольной и узкоугольной (анамнез, определение глубины передней камеры, гониоскопия). Особенно это касается лиц пожилого возраста и пациентов со склонностью к повышению внутриглазного давления, так как применение препарата может вызвать острый приступ закрытоугольной глаукомы после однократного закапывания.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и расстройство поведения.

Особую осторожность необходимо соблюдать у детей и лиц с повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны, что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм (см. раздел "Побочное действие"),

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы. Пациентов следует проинструктировать о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата и установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Применение у детей

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить у детей угрожающий характер.

При передозировке препарата у детей может вызывать симптомы системной токсичности. С особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга.

При случайном проглатывании препарат может оказывать токсическое действие, что необходимо учитывать при применении у детей. Необходимо следить за чистотой рук как ребенка, так и взрослых при использовании препарата.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении препарата могут появиться головокружение, нечеткость зрения и фотофобия. Следует воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами до восстановления четкости зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,5% и 1%.

Упаковка:

Флакон-капельница из полиэтилена, укупоренный крышечкой из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия и содержащий 5 мл препарата. На флакон наклеивается этикетка.

Один или два флакона упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. После вскрытия флакона - не более 4-х недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)