Номер регистрационного удостоверения: |
П N014588/01 |
Дата регистрации: |
05.11.2008 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО "Байер" - Россия |
Дата переоформления: |
01.06.2016 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Травокорт® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Дифлукортолон+Изоконазол |
Лекарственная форма
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
крем для наружного применения | 1 мг+10 мг/г | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л. | Via E.Schering, 21 - 20090 Segrate, Milano, Italy | Италия |
Крем для наружного применения белого или слегка желтоватого цвета, непрозрачный, однородный.
100 г | |
дифлукортолона валерат | 100 мг |
изоконазола нитрат | 1 г |
Вспомогательные вещества: полисорбат 60 - 3.5 г, сорбитана стеарат - 1 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) - 5 г, парафин жидкий - 10 г, вазелин белый - 10 г, динатрия эдетат - 100 мг, вода очищенная - 69.3 г.
15 г - тубы алюминиевые ламинированные (1) - пачки картонные.
Дерматозы сочетанной этиологии, чувствительные к терапии ГКС, инфицированные грибковой или бактериальной флорой.
Грибковые поражения кожи, в т.ч. вторично инфицированные, сопровождающиеся выраженными воспалительными или экземоподобными симптомами:
— микозы стоп и гладкой кожи, в т.ч. с локализацией в складках, межпальцевых промежутках, области наружных половых органов (в т.ч. баланопостит): микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития;
— кандидомикозы;
— эритразма.
Травокорт наносят тонким слоем на пораженные участки кожи и слегка втирают 2 раза/сут (утром и на ночь). Максимальная длительность лечения составляет 2 недели.
Обычно Травокорт переносится хорошо, даже при нанесении на чувствительную кожу.
Редко: раздражение кожи и аллергические реакции.
Учитывая, что в состав препарата входит ГКС для наружного применения, при применении крема на обширных поверхностях (более 10% поверхности кожи), в течение длительного времени (более 4 недель) и/или при использовании окклюзионной повязки возможно появление побочных эффектов, характерных для ГКС: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобный дерматит, периоральный дерматит, гипертрихоз, а также системные побочные эффекты (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы).
— туберкулез кожи;
— кожные проявления сифилиса;
— вирусные поражения кожи (ветряная оспа, опоясывающий лишай);
— кожные поствакцинальные реакции;
— I триместр беременности;
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности и в период лактации. Противопоказан в I триместре беременности.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза и нанесения на открытые раны. При случайном попадании препарата в глаза следует тщательно промыть их теплой водой.
У пациентов с розацеа или периоральным дерматитом следует избегать нанесения препарата на кожу лица.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.
Симптомы острой передозировки не описаны, однако при чрезмерном или длительном применении препарата возможна хроническая передозировка, сопровождающаяся описанными побочными реакциями.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Не выявлено.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 5 лет.