|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002105/01 |
|
Дата регистрации: |
17.07.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") |
|
Дата переоформления: |
23.05.2018 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Лоперамид |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Лоперамид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 2 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон Фарм" (ООО "Озон Фарм") | Самарская обл., Ставропольский район, с. Подстепки, территория ОЭЗ ППТ, Магистраль № 3, участок № 11, строение № 1 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противодиарейное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A07DA03 | Лоперамид |
Лоперамид (Loperamide)
Действующее вещество: Лоперамид
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Каждая таблетка содержит активное вещество лоперамида гидрохлорид - 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 106,0 мг, крахмал кукурузный - 26,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг, повидон (поливинилпирролидон) -5,0 мг.
Описание:
Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство
АТХ:
A.07.D.A Препараты, снижающие перистальтику ЖКТ
A.07.D.A.03 Лоперамид
Фармакодинамика:
Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика:
Абсорбция - 40 %. Связь с белками плазмы - 97 %. Период полувыведения - 9-14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.
Показания:
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, дизентерии и других инфекций желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактации, лоперамид в таблетках не назначают детям до 6 лет.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 таблетки (0,004 г), затем по 1 таблетке (0,002 г) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 8 таблеток (0,016 г).
Детям старше 6 лет назначают по 1 таблетке (0,002 г) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза - 3 таблетки (0,006 г).
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение Лоперамидом следует прекратить.
Побочные эффекты:
Головная боль, гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость или бессонница, головокружение, кишечная колика, тошнота, рвота, запор. Редко - задержка мочи. Крайне редко - кишечная непроходимость.
Передозировка:
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот - налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.
Особые указания:
При отсутствии эффекта после 2-х суток применения Лоперамида необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, лоперамид следует отменить. У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль за признаками токсического поражения центральной нервной системы. В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 2 мг.
Упаковка:
По 10, 20, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
ОЗОН, ООО Россия