Номер регистрационного удостоверения:

Р N000022/04

Дата регистрации:

14.03.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО "Фарма ВИД" - Россия

Дата переоформления:

17.10.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тимодепрессин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

-----------------------

Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл 3 года В защищенном от света месте, при температуре 2-25 град.
  • 1 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
  • 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
№ п/п
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД") 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа иммунодепрессивное средство
 
Код АТХ
  АТХ
L04AA Иммунодепрессанты селективные
 
ТИМОДЕПРЕССИН® (THYMODEPRESSIN®)
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный; допускается наличие характерного запаха.

  1 мл
гамма-D-глутамил-D-триптофан натрия 1 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, натрия гидроксид 1 М - до рН 6.0-8.5, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Показания

Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше:

— хронические рецидивирующие дерматозы: псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;

— аутоиммунные заболевания соединительной ткани, в т.ч. ревматоидный артрит, вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;

— гематологические заболевания: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в т.ч. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.

Другие показания:

— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.

Режим дозирования

Псориаз

Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 дней, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.

При генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин® назначают в/м по 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дней.

Атопический дерматит

Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Экзема

Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 дней, далее вновь проводят 10-дневный курс.

Т-клеточные лимфомы кожи

Препарат вводят в/м по 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 мг преднизолона).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин® назначают в/м по 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 мг/сут). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 мг/сут).

Ревматоидный артрит

Тимодепрессин® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дней, затем 2 раза в неделю. Курс лечения составляет 16 недель.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 дней. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии - 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Далее, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 мл раствора 1 раз/сут. Основной показатель эффективности - количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.

Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 0.5-1 мл раствора для в/м введения 1 раз/сут в течение 7-10 дней, затем делают перерыв 2 дня и, при необходимости, повторяют курс. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.

Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 1-2 мл раствора для в/м введения 1 раз/сут в течение 7-10 дней, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 дней.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: после второго курса лечения Тимодепрессином возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Противопоказания к применению

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— инфекционные (в т.ч. вирусные) заболевания в остром периоде;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Тимодепрессин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей

Детям в возрасте от 2 до 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 0.5-1 мл раствора для в/м введения 1 раз/сут в течение 7-10 дней, затем делают перерыв 2 дня и, при необходимости, повторяют курс. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.

Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 1-2 мл раствора для в/м введения 1 раз/сут в течение 7-10 дней, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курса по 7-10 дней.

Особые указания

Применение Тимодепрессина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.

Не рекомендуется назначать Тимодепрессин® одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.

Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении Тимодепрессин® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.
Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 15°С. Срок годности - 3 года.