|
Номер: |
П N011797 |
|
Дата регистрации: |
07.10.2011 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
10.10.2014 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Ранбакси Лабораториз Лимитед - Индия |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Симвор® |
|
Международное непатентованное |
Симвастатин |
| 0 | таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг (блистер) 10 х 1/3/10 (пачка картонная), Ин-балк: таблетки покрытые оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг (блистер) 10 х 10 (пачка картонная) |
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 2 | Производство готовой лекарственной формы | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 4 | Производитель (готовой ЛФ) | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 5 | Первичная упаковка | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 6 | Вторичная/потребительская упаковка | ООО 'Изварино Фарма' | Россия |
| 7 | Вторичная/потребительская упаковка | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО 'Изварино Фарма' | Россия |
| 9 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Ранбакси Лабораториз Лимитед | Индия |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Фармако-терапевтическая группа: Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор
Индивидуальный. Начальная доза составляет 5-20 мг. При необходимости дозу повышают с интервалом 4 недели. Симвастатин принимают в 1 раз/сут, вечером. Максимальная доза составляет 40 мг/сут.
Для пациентов, получающих иммунодепрессанты, рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут; максимальная доза - 5 мг/сут.
При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) начальная доза составляет 5-10 мг/сут.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боли в животе, панкреатит, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, мышечные судороги, парестезии, периферическая невропатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, миопатия, рабдомиолиз, повышение активности КФК.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, крапивница, лихорадка, одышка.
Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, алопеция.
Прочие: анемия.
Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.
С осторожностью применяют симвастатин у пациентов с заболеваниями печени, с хроническим алкоголизмом, при артериальной гипотензии, пониженном или повышенном тонусе скелетных мышц неясной этиологии, при эпилепсии, тяжелой почечной недостаточности.
Перед началом и во время лечения необходим контроль функции печени.
У пациентов, получающих антикоагулянты производны кумарина, перед началом и во время лечения симвастатином следует контролировать протромбиновое время.
Применение симвастатина следует прекратить при значительном увеличении активности КФК или подозрении на миопатию, при развитии острого или тяжелого заболевания, при появлении любого фактора риска, предрасполагающего к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза.
Не рекомендуется применять симвастатин одновременно с иммунодепрессантами, фибратами, никотиновой кислотой (в дозах, вызывающих гиполипидемию), противогрибковыми препаратами производными азола.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения симвастатина в педиатрической практике не установлены. Не рекомендуется применять у детей.
При одновременном применении усиливается действие непрямых антикоагулянтов (в т.ч. варфарина).
При одновременном применении с цитостатиками, итраконазолом, фибратами, никотиновой кислотой в высоких дозах, иммунодепрессантами повышается риск развития миопатии.
При одновременном применении с дигоксином повышается концентрация дигоксина в плазме крови.
Описан случай развития симптомов рабдомиолиза после однократного приема дозы сильденафила у пациента, получающего симвастатин.